浙江
近日，花园集团旗下杭州知兴制药有限公司首席科学家王兆霖博士领衔的研发团队，经过多年技术攻关，成功通过国内首例中国市场进口沙美特罗替卡松吸入粉雾剂低剂量规格的生物等效性试验（BE试验），标志着我国在高端复杂吸入制剂领域实现重大技术突破。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研药“舒利迭”由葛兰素史克（GSK）研发，是全球哮喘和慢阻肺治疗的核心药物，其低剂量规格的仿制被业内视为“最难啃的骨头”。国内市场销售的低剂量进口原研药，因缺乏国外产品的铝塑保护设计，制剂稳定性控制难度倍增，导致多家知名药企研发失败。近年来，杭州知兴制药公司通过自主创新的制剂工艺与装置优化，成功攻克这一技术瓶颈，已申请多项发明专利，技术水平处于国内前沿。
这项成果填补了国内在高端吸入粉雾剂领域的空白，彻底突破了粉雾吸入剂的“卡脖子”技术，同时为花园集团“十五五”规划的重点项目——高端吸入制剂产业化提供关键支撑。
近年来，花园集团已在金华经济技术开发区投巨资建设生物医药科技园，建成了维生素D3、25-羟基维生素D3、羊毛脂胆固醇、精制羊毛脂等四大类产品的全球最大生产基地。而花园科新制药公司年产8亿支高端吸入制剂研发及智能制造基地建设项目开工，将助力高端吸入制剂国产化并实现进口替代。
王兆霖博士表示，团队正同步推进低剂量产品的注册申报，计划明年上半年提交上市申请。作为国家鼓励的仿制药品种，沙美特罗替卡松的仿制成功，被业内视为衡量吸入制剂研发能力的“试金石”。相关数据显示，国内高端吸入制剂市场70%份额仍由进口产品占据，而药械组合技术的突破将推动国产替代进程。有关专家明确指出，此次试验成功不仅验证了杭州知兴制药公司的研发实力，更为行业建立了复杂制剂开发的技术范式。
“此次技术突破是花园集团‘高科技强企’战略的又一重要里程碑。未来将继续加大研发投入，依托自主知识产权的吸入制剂平台，布局慢阻肺、罕见病等领域的创新药物。”花园联合党委书记、花园村党委书记、花园集团董事长邵钦祥表示，“十五五”时期，花园集团将以生物医药为重点发展方向，重点建设高端吸入制剂产业化项目，拓展生命健康领域新赛道，以提升企业在呼吸类疾病治疗领域和高端仿制药领域的核心竞争力，跻身吸入剂细分领域的头部企业。
通讯员：王江红
编辑：厉欢欢
二审：董之震
终审：吴旭华
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