高铁窒息事件给了我们哪些警示？医生提醒：超说明书用药需三思

近日，知名男星杨迪在播客中讲述了他差点在高铁上窒息的经历，据杨迪描述，因为肠胃不舒服，于是他就买了蒙脱石散来缓解拉肚子的问题。为图省事，他没有正常把蒙脱石散冲水后服用，而是准备干吃蒙脱石散后马上喝水。就在这时，意外便出现了，药物刚进嘴里就迅速膨胀。粉剂直接扩散到整个咽喉和鼻腔，窒息了大概有3秒的时间。杨迪剧烈咳嗽，把药剂都喷出来，才缓过来。后来他说：感觉自己像从鬼门关走一遭。

了解张医生的朋友都知道，张医生是不喜欢蹭这种热度的，但是，有网友在留言区留言，非要张医生讲一讲干吃蒙脱石散的危害，其实这没什么好讲的，道理其实非常简单，因为说明书上根本就不允许干吃。

有一定医学知识的朋友都知道，蒙脱石散是一种治疗急性腹泻的药物，在说明书用法用量中明确写着：将本品倒入50毫升温水中，摇匀后服用。通过这寥寥数字的描述，我们可以得到3点信息，这是一种干粉制剂；这种药物不但要溶于水中服用，而且对水量和水温都是有一定要求的；服用前，药物要充分溶解，之后才可以服用。而故事主人公这种使用方式，明显超出了说明书规定的范畴，这种用法是不会被医生允许的，这种行为在医学上被称为“超说明书用药”。

所谓的超说明书用药，其实是一种非常危险的行为，是在临床实践中，对药物的使用，超出了国家药品监督管理部门批准的说明书所标示的内容。这听起来有些复杂，但其实主要包括以下几种情况：

1、超适应症用药：这是最常见的一种，就是所谓的“药不对症”。比如，一种最初被批准用于治疗某种癌症的药物，后来被发现对另一种癌症同样有效。

2、超剂量用药：使用的剂量超出了说明书推荐的范围。有时为了达到更好的治疗效果，医生可能需要增加剂量。这种情况，在张医生所在的重症医学科比较常见，特别是使用抗菌药物的时候。

3、超用药人群：将药物用于说明书未批准的人群。最典型的例子就是儿童用药。由于伦理和技术限制，很多药物在上市前缺乏儿童临床试验数据，导致药品说明书中常常标注“儿童用药安全性、有效性尚不明确”。但这不代表儿童就无药可用，医生必须根据成人数据和临床经验进行合理推断和使用。

4、改变给药途径：比如将注射剂口服，口服药片研磨后鼻饲，或者将非雾化剂型用于雾化吸入治疗等。

对于非专业人员来说，超说明书用药，是一种非常危险的行为。杨迪这种行为就是一个非常明显的教训。朋友们可不要小看窒息这件事，我们的大脑对缺氧的耐受性是非常差的，只需要5分钟，就会对大脑形成不可逆的损害。每延长1分钟，就会造成190万个神经细胞死亡。

很多朋友看到这里会不以为意，因为杨迪只用了3秒钟，便把药物咳出来了，但朋友们有没有想过另外一个问题，杨迪毕竟身强力壮，如果换成一个体弱多病的老人，或一个孩子，那后果真就不堪设想了。所以，如果不是医学专业的朋友，千万不要去尝试超说明书用药。

聊到这里，有一个问题不知道朋友们有没有想过，“超说明书用药”这件事，到底合不合法？有的朋友可能会问，药品说明书不是药物的“法律文件”吗？为什么会存在这种“超越”常规的情况？根本原因在于，医学知识的更新速度，远远快于药品说明书的修订速度。

一款新药从研发到上市，需要经历漫长而严谨的临床试验，这个过程可能长达十年。而当它被批准上市后，全球成千上万的医生和科学家仍在继续研究它，不断发现它的新用途、新潜能。这些宝贵的临床经验和研究成果，往往需要很长时间才能被正式纳入药品说明书的更新中。因此，“超说明书用药”在临床上其实相当普遍。尤其是在两个领域——肿瘤科和儿科。

在肿瘤领域，癌细胞狡猾多变，治疗方案日新月异。当标准化疗方案失败后，医生们必须借助最新的临床研究，为患者寻找“续命”的希望。有数据显示，成人肿瘤患者住院期间，超说明书用药的比例高达18%至41% 。

在儿科领域，这个问题更为突出。“用药靠掰，剂量靠猜”曾是儿科用药困境的真实写照。由于儿童不是“缩小的成人”，他们的肝肾功能等尚未发育完全，对药物的反应与成人截然不同。但专门为儿童研发的药物又少之又少。

因此，儿科医生常常需要在现有药物中，为孩子们寻找最合适的治疗方案。一项研究显示，儿科住院患者中超说明书用药的比例高达49%，而在新生儿和婴儿中，这一比例甚至攀升至69%和55% 。对于病情复杂的儿科肿瘤患者，超说明书用药的比例更是高达62.67% 。

既然如此普遍，那么“超说明书用药”究竟合不合法？过去很长一段时间，它确实处于一个法律的“灰色地带”，医生们往往是“戴着镣铐跳舞”，既要为病人争取最大利益，又要承担巨大的法律风险。

但令人振奋的是，随着医学实践的发展和社会的进步，法律的天平正在向着保护医患双方、鼓励科学探索的方向倾斜。一个里程碑式的事件是 2022年3月1日正式施行的《中华人民共和国医师法》 。这部法律首次将超说明书用药写入法条，明确规定：

“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”

这短短的一句话，意义非凡。它不再是含糊不清的默许，而是白纸黑字的法律依据。它为那些勇于探索、敢于担当的医生提供了法律保护，也为在绝境中寻求生机的患者打开了一扇窗。当然，法律也划定了严格的“红线”，超说明书用药必须同时满足三个核心条件：

1. 别无选择：必须是在没有更好、更有效的标准治疗方案的特殊情况下。
2. 证据确凿：必须有高质量的“循证医学证据”支持。这绝不是凭空想象或个人经验，而是要基于权威的临床研究、诊疗指南或专家共识。
3. 知情同意：必须向患者或其家属充分说明情况，并取得明确的同意。

凡事皆有两面性。超说明书用药在带来希望的同时，也确实是一把双刃剑，其潜在的风险不容忽视。最主要的风险在于安全性的不确定性。一种药物在新的适应症或新的人群中使用，可能会出现说明书上未曾提及的不良反应。

研究显示，超说明书用药的不良反应发生率可能更高。例如，有数据显示其总体不良反应发生率可达63.1% 。在儿科领域，一项英国研究发现，肿瘤患儿接受超说明书用药后，不良反应发生率高达78%，远高于非肿瘤患儿的38% 。此外，还可能存在疗效不佳，以及因超出医保报销范围而带来的经济负担等问题 。

那么，医生和医院是如何驾驭这把双刃剑，为患者保驾护航的呢？答案是一套严格、审慎、系统化的管理流程。这绝不是某一位医生的个人决定。在张医生所在的三甲医院，启动一次超说明书用药，通常需要走很多流程。包括医生申请、多部门审核、委员会审批、全程监管与备案4个步骤。

总的来说，在现实生活中，作为非专业人员的朋友们，一定不要超说明书用药，即便是专业的医生，在开始超说明书用药前，也需要完善流程，才可以使用。

今天的内容就聊到这里，如果对您有帮助，请关注我，我会带您了解咱们国内最前沿的医学知识，我是张医生，下次再见