首个国产度拉糖肽注射液博优平获批上市

绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布，其自主研发的博优平（度拉糖肽注射液）已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达（英文商品名：Trulicity）的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请（BLA）阶段。博优平在中国大陆的商业化由博安生物与上药控股有限公司（上药控股）合作开展。

攻克CMC难关，全面确证等效

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效的降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。除了实现良好的血糖控制，度拉糖肽亦具备多重临床获益，包括可减少主要心血管不良事件，减轻体重，对肾脏具有保护作用，且低血糖发生率低，胃肠道不良反应低1,2。此外，其每周一次的给药频率可减少患者用药不便，有助于提升治疗依从性。

作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高，其生物类似药的药学（CMC）开发难度大。博安生物在CMC领域具有丰富的技术专长和经验积累，其先进的工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短、羟基化与氧化、甲酰化、丙酮酸酰化等方面发挥了很强的技术优势；同时，其高效的分析平台独创的开发了上述关键质量属性的控制方法，通过全面的质控策略赋能工艺开发及可比性分析，成功攻克了CMC技术难题，推动博优平率先获批上市。在中国市场之外，博优平也已在美国获准开展临床试验。

博优平的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。博优平与度易达在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》3，Ⅲ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Journal of Diabetes》4。Ⅲ期临床研究结果证实：博优平能够快速、稳定且持久降低血糖，并降低体重；其与度易达在治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效一致，并在安全性、免疫原性和PK特征等方面高度相似4。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：

“博优平作为全球首个获批上市的度拉糖肽生物类似药，凸显了我们强大的研发技术优势、高效的产品开发能力、以及高标准的国际研发体系。我们将加快推进博优平在海外的上市，以高品质、可负担的生物药服务于全球患者的治疗所需。”

携手合作伙伴，将惠及上亿患者

中国是糖尿病第一大国，病患数量占全球总量的1/4以上。2024年，中国和全球分别约有1.48亿和5.89亿名成年糖尿病患者（20~79岁）；预计到2050年，这组数字将分别增至1.68亿和8.53亿5。在大量患者需求的驱动下，长效GLP-1药物呈现广阔的市场前景。IQVIA数据显示：2024年中国GLP-1药物市场规模约为63.76亿元人民币；公开财务报告显示：2024年，Trulicity的全球销售额约为52.5亿美元6。

面对广泛且持续增长的患者需求，博安生物于今年6月将博优平在中国大陆的独家商业化权益授予上药控股，双方携手提升产品可及性及市场覆盖率。作为中国医药商业领域的领军企业，上药控股拥有覆盖全国25个省份、7万余家医疗机构的立体化分销网络，近千名专业营销人员组成的自营团队，凭借其全渠道整合营销服务优势和广泛的市场覆盖能力，将加速推动博优平覆盖全国的医院渠道、零售药店网络及DTP专业药房。

博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：

“我们与上药控股保持紧密协作，双方优势互补，共同推动博优平更快、更广泛的触达患者群体。博安生物是少数具备‘研-产-销’一体化运营体系的本土生物制药企业。当前，公司首批研发成果陆续落地，开始步入高速发展的黄金期。我们将持续强化商业化能力，并通过‘自营’与‘合作’相结合的模式，加快释放产品的临床价值和市场价值，为减轻患者疾病负担、提升公共健康水平贡献力量。”

关于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。

博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。

目前，博安生物已有四款产品获批上市，一款产品正处于上市许可申请的审评阶段，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

参考文献：

1.

Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. Q et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects. Expert Opin Biol Ther. 2023 Jul-Dec;23(8):727-735. doi: 10.1080/14712598.2023.2189009. Epub 2023 Mar 13. PMID: 36880118.

4.

Li Liu et al. Efficacy and Safety of Dulaglutide Biosimilar LY05008 Versus the Reference Product Dulaglutide (Trulicity) in Chinese Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Open-Label, Active Comparator Study. Journal of Diabetes. 2025 Apr;17(4):e70077. doi: 10.1111/1753-0407.70077.

5.

International Diabetes Federation. on August 4, 2025

6.

Eli Lilly and Company 2024 Annual Report. .com/static-files/ff06ed54-9f64-4b7f-8529-c0278d635eac

(绿叶制药)