湖北
2025年8月5日，中国生物武汉生物制品研究所研发的阿达木单抗注射液（商品名：生爱宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。该产品是湖北省企业作为上市许可持有人自主研发并获批生产的首个全人源单克隆抗体药物，所获适应症与原研药在国内获批的8项适应症完全一致，即用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病的治疗。
生爱宁®遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列递进研究，确证了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面高度相似，此次获批的适应症与原研产品在中国获批的适应症完全一致。
生爱宁®基于武汉生物制品研究所成熟的抗体药物开发平台，应用一次性生物反应器（Disposable bioreactor）进行工程细胞的高密度培养，再采用先进的平台化纯化工艺高效去除杂质，保证产品高纯度，以更高的工艺要求和质量标准为患者提供高品质的阿达木单抗药物。
该产品的获批，将进一步丰富我国自免患者的用药选择，为增强我国高品质生物药的可及性、持续改善广大自免患者的生活质量做出有力贡献。
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