中国原创房颤消融技术获突破，北芯生命入选ESC突破性临床研究专场

在房颤消融技术迎来"脉冲电场革命"的行业背景下，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称"北芯生命")迎来重大科研突破。其控股子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统（nsPFA）相关研究，成功入选2025年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress 2025）突破性临床研究专场（Late-Breaking Clinical Trials），这不仅标志着国产创新医疗器械在国际顶级学术平台获得高度认可，更预示着中国企业在全球房颤消融治疗技术竞赛中已占据重要席位。

欧洲心脏病学会大会突破性临床研究专场以遴选标准严苛著称，仅接纳具有重大临床价值和突破性意义的研究成果。北芯医疗凭借自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统支持的研究脱颖而出，该研究作为全球首个nsPFA对比压力感应射频消融（RFA）的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究（RCT），其设计科学性和临床价值获得国际评审委员会高度认可。该项研究结果将于9月1日在ESC大会进行全球首发。

这项研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者（PI），联合全国共13家权威中心共同开展。研究采用前瞻性、多中心随机对照设计，系统对比纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的安全性与有效性。

研究共纳入症状性阵发性心房颤动患者292例，PFA组与RFA组各146例。作为全球首个针对纳秒PFA与RFA的头对头RCT研究，其结果将为脉冲消融领域带来重要循证证据，为临床房颤治疗方案选择提供参考。

PFA作为非热能消融技术，以组织选择性强、损伤风险低的优势受到广泛关注。北芯LotosPFA™系统采用独有的纳秒级双相脉冲波形，能够进一步降低消融过程中的肌肉收缩，能够在临床上实现局部麻醉条件下的房颤消融，有效降低肺静脉狭窄、膈神经损伤和心房食管瘘等并发症的发生概率。同时，通过心腔内超声（ICE）实时监测证实，系统放电时几乎不产生气泡，进一步提高了安全性。

LotosPFA™系统能够极大简化术式，为临床用户带来更高的手术效率和极致的操作体验。系统配套的LotosPFA™具有针对PFA技术高度定制化创新设计的独特高密度16个电极和高稳定性的耦合式网篮设计，通过导管的形态变化可以适应更多的肺静脉形态。此前，该导管在动物实验中已证实能够实现非旋转消融术式（Single-shot），相关研究成果于2024年初发表在国际知名的心脏电生理学期刊《EP Europace》期刊上。

此次突破性进展折射出中国医疗器械创新生态的蓬勃生机。北芯医疗通过LotosPFA™系统实现的"局部麻醉下房颤消融"技术路径，不仅代表着当前脉冲消融领域的最前沿探索，更展现了国产医疗设备从跟跑到领跑的跨越式发展。随着研究结果的即将公布，这项创新成果或将为全球房颤治疗指南的更新注入中国智慧，最终造福更广泛的患者群体。