应对美国仿制药冲击，诺和诺德呼吁FDA禁止进口仿制药关键原料

诺和诺德呼吁美国禁止“仿制药原料”进口。

8月6日周三，丹麦制药巨头诺和诺德正敦促美国监管机构禁止进口一种关键活性成分，该成分被用于生产其减肥与糖尿病药物的“山寨版”仿制药。

对此，诺和诺德首席财务官Munk Knudsen解释称，这些所谓的“定制配制药物”不仅对患者安全构成巨大风险，也对公司的业务造成冲击。诺和诺德估计约有100万美国人正在使用其核心成分司美格鲁肽的仿制药，尽管其中绝大多数本应从今年5月开始被禁止。

在竞争对手和仿制药商的双重夹击下，诺和诺德上周下调了全年销售和利润预期，还宣布了CEO换帅计划，新任CEO本周开始上任。

周三，诺和诺德美股盘初跌约2%。

诺和诺德正与FDA磋商，推动立法更明确

Knudsen透露，诺和诺德正与美国食品药品监督管理局（FDA）进行沟通，并提出一系列措施，包括澄清“个性化定制”复配药的法律定义、制定此类药物所用活性药物成分（API）的质量标准，以及希望FDA明确宣布进口用于复配药的活性成分属违法行为。

Knudsen举例道，我们希望FDA至少能明确表态，禁止将复配用API进口到美国。

诺和诺德本周又对14家山寨药商提起诉讼，使其累计起诉数量达到约130起，此外还发送了超过1000封“停止侵权通知信”。公司首席财务官Knudsen表示，我们认为这些配制药商目前游走在一个巨大的灰色地带。

核心产品增长放缓，股价遭重挫

诺和诺德的明星产品，包括糖尿病药物Ozempic的销售增速大幅放缓。上半年同比仅增长8%，远低于去年的水平。

面对压力，公司宣布将会削减成本、加强市场执行力、聚焦未来增长战略。上周，诺和诺德下调了全年销售与利润预期，直接导致市值蒸发超过600亿欧元。

由于业绩承压，诺和诺德决定换帅重整来寻求转机。原CEOLars Fruergaard Jørgensen已于5月被撤换，新任CEOMike Doustdar本周正式上任。

Jørgensen临别发言中称，全球有超过10亿人患有肥胖症，仅美国就有超过100万人，但接受治疗的人还很少。我相信在Doustdar的带领下，诺和诺德将在强大的产品组合和研发管线支持下，最大化未来增长机会。

诺和诺德上周警告称，其全年销售增长预期为8%至14%，远低于此前预估的13%至21%。公司还将2025年利润增长预期从此前指导的16%至24%下调至10%至16%。

市占率方面，诺和诺德在美国的GLP-1药物市占率为51%，在国际市场市占率高达71%。今年，Wegovy已在15个新国家上市。