2025版中国药典4051 金属罐变形爆破压力试验机

药品包装的安全性和可靠性是确保药品质量的重要环节之一。随着药品包装材料的不断进步，金属罐因其优异的密封性、耐压性和阻隔性能而广泛应用于注射剂、气雾剂等多种药品的包装中。为了保证这些金属罐在实际使用中的安全性，2025年版《中国药典》新增了通则4051，专门针对金属罐的变形压力和爆破压力进行了详细的规定。本文将基于这一标准，结合济南米莱仪器有限公司生产的NYY-03金属罐变形爆破压力试验机，详细介绍金属罐变形压力和爆破压力的测试方法及其具体操作流程。
一、2025年《中国药典》4051测试要求
根据2025年版《中国药典》通则4051，金属罐的变形压力和爆破压力测试旨在评估其结构强度与密封完整性。以下是具体的测试要求：
变形压力测试
目的：确定金属罐在不发生永久形变条件下的最大承受压力。
介质：向罐体内注入液压油或纯化水作为压力传递介质。
步骤：
逐步加压至规定值（普通罐1.2MPa，压力罐1.58MPa）。
在达到规定压力后保持10秒。
观察罐体是否出现永久形变。
合格标准：罐体不应出现任何永久形变。
爆破压力测试
目的：检测金属罐能够承受的最大压力，以及在此压力下是否会破裂。
介质：继续使用相同的液压油或纯化水作为介质。
步骤：
继续升压至设定值（普通罐1.4MPa，压力罐2.07MPa）。
达到设定压力后保持10秒。
检视罐体是否发生爆裂。
合格标准：罐体应能承受规定的爆破压力而不发生破裂。
二、NYY-03金属罐变形爆破压力试验机介绍
NYY-03金属罐变形爆破压力试验机是专为满足上述测试需求设计的专业设备，具备以下特点：
适用范围广：适用于不同规格的金属罐，包括普通罐和压力罐。
精准控制：提供精确的压力控制，确保加压速率符合标准要求，以保证测试结果的一致性和准确性。
安全设计：采用全封闭式测试舱设计，并配备紧急停止按钮和压力泄放装置，保障操作人员的安全。
数据记录与分析：自动记录测试过程中的压力变化曲线，并可生成详细的测试报告，便于后续的数据分析和质量追溯。

三、具体操作流程
准备工作
检查设备状态：确认NYY-03试验机处于良好状态，所有连接件紧固无松动。
选择合适的夹具：根据待测金属罐的尺寸选择合适的夹具，并安装好。
填充介质：根据测试需求，选择液压油或纯化水作为压力传递介质，注入试验机系统内。
变形压力测试
将样品金属罐正确安装于试验机上，确保密封良好。
启动设备，按照预设参数（普通罐1.2MPa，压力罐1.58MPa）逐步加压。
当达到目标压力时，保持10秒钟，观察并记录是否有任何永久形变的发生。
如果未发现永久形变，则该样品通过变形压力测试。
爆破压力测试
在完成变形压力测试且样品未损坏的情况下，继续对同一样品进行爆破压力测试。
根据样品类型调整至相应的爆破压力值（普通罐1.4MPa，压力罐2.07MPa），继续加压。
达到设定压力后保持10秒钟，仔细检查罐体是否出现破裂或其他形式的失效。
若罐体在规定时间内未破裂，则表明其爆破压力符合标准要求。
四、结论
通过对金属罐进行变形压力和爆破压力测试，可以有效地评估其在极端条件下的性能表现，从而确保药品包装的安全可靠。借助NYY-03金属罐变形爆破压力试验机，不仅提高了测试效率和精度，而且使得整个测试过程更加标准化和规范化。这无疑为制药企业提供了强有力的质量控制工具，有助于提升产品质量，保障公众用药安全。