精神疾病治疗领域最新进展

这些新进展对精神疾病治疗意义重大，你对其中哪项成果最感兴趣，或者有没有进一步想了解的细节呢？

FDA 要求在长效ADHD兴奋剂说明书上新增儿童体重减轻风险警示

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已修订所有用于治疗注意力缺陷 / 多动障碍（ADHD）的长效兴奋剂说明书，包括某些苯丙胺和哌甲酯制剂，以警示 6 岁以下患者使用这些药物存在体重减轻及其他不良反应的风险。

根据对苯丙胺和哌甲酯长效制剂用于ADHD治疗的临床试验数据分析，服用相同剂量的情况下，6岁以下患者的血浆药物暴露水平更高，不良反应发生率也高于年龄较大的儿童。

BPL-003治疗难治性抑郁症的2b期研究取得积极成果

在规模最大的针对美布芬宁（mebufotenin）的对照临床研究，同时也是唯一一项纳入美国患者的美布芬宁双盲 2b 期研究中，单剂BPL-003在难治性抑郁症患者中显示出快速、强效且持久的抗抑郁效果。

在第 29 天的主要终点评估中，单次服用12毫克BPL-003的患者，其蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分显示抑郁症状显著减轻，平均较基线降低11.1分，而0.3毫克对照组仅降低5.8分（P = 0.0038）。在关键次要终点方面，单次8毫克剂量的BPL-003也在第29天显示出显著改善，MADRS评分平均降低了12.1分（与0.3毫克对照组相比的变化，P=0.0025）。

研究者指出，8毫克和12毫克剂量的BPL-003在给药后仅一天就显示出MADRS评分的统计学显著改善，并且效果持续到第8周。

强生提交卢美哌隆预防精神分裂症复发的补充新药申请（sNDA）

强生公司基于长期评估数据，向FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），旨在评估卢美哌隆（Caplyta）用于预防精神分裂症复发的安全性和有效性。

Caplyta 42毫克是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，已获批用于治疗成人精神分裂症以及与双相抑郁相关的抑郁发作，可作为单药治疗或与锂盐或丙戊酸盐联合治疗。一项III期试验表明，Caplyta显著降低了精神分裂症的复发风险，与安慰剂相比降低了63%。

TSND-201获FDA突破性疗法认定治疗PTSD

在IMPACT-1研究取得积极结果后，FDA授予Transcend Therapeutics的化合物TSND-201（甲酮，methylone）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的突破性疗法认定。TSND-201在减轻PTSD症状方面显示出显著疗效，早在第10天就观察到改善，并持续到第64天。

GlyphAllo治疗伴或不伴焦虑痛苦的重度抑郁症IIb期研究首例患者给药

GlyphAllo（别孕烯醇酮前体药物，Glyph Allopregnanolone，或SPT-300）用于治疗伴或不伴焦虑痛苦的重度抑郁症（MDD）的IIb期BUOY-1研究已完成首例患者给药。

如果成功，GlyphAllo可能成为首个用于治疗伴或不伴焦虑痛苦的MDD患者的同类药物。GlyphAllo是一种新型口服别孕烯醇酮前体药物，旨在克服此前临床应用的限制。

FDA咨询委员会投票反对推荐依匹哌唑联合舍曲林治疗PTSD

FDA咨询委员会投票反对推荐Brexpiprazole（Rexulti）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。专家小组认为其疗效证据不足以支持批准。投票结果为10：1。

Igalmi潜在适应症扩展：提交补充新药申请前资料包

BioXcel Therapeutics已向FDA提交了Igalmi的补充新药申请前（pre-sNDA）会议资料包，以支持其门诊使用适应症的潜在扩展，用于治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的急性激越。

Igalmi是一种研究中的口腔溶解膜剂，含有右美托咪定（dexmedetomidine），是一种选择性α-2肾上腺素受体激动剂。Igalmi是首个也是唯一一个经FDA批准的口腔溶解舌下膜剂，用于治疗精神分裂症或双相I型或II型障碍患者的轻度、中度或重度激越，需在医疗保健提供者的监督下给药。

治疗1型发作性睡病药物Alixorexton II期阳性数据公布

Alkermes宣布了评估alixorexton用于1型发作性睡病（NT1）患者的Vibrance-1 II期研究中随机双盲治疗期的积极主要结果。接受alixorexton治疗的NT1患者在睡眠潜伏期方面取得了统计学显著且剂量依赖性的改善。

Alixorexton（曾用名ALKS 2680）是一种新型、研究中的口服食欲素2型受体（orexin 2 receptor）激动剂，正处于II期研发阶段，作为每日一次的治疗药物，用于NT1、2型发作性睡病和特发性嗜睡症。Alixorexton在所有测试剂量下均达到主要终点，与安慰剂相比，在觉醒度方面显示出统计学显著、具有临床意义且剂量依赖性的基线改善。

首款治疗阻塞性睡眠呼吸暂停口服药AD109 III期试验取得积极主要结果

Apnimed宣布了其关键候选药物AD109（ 奥昔布宁 2.5毫克/阿托莫西汀 75毫克）用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的第二项关键III期临床试验的积极主要结果。

AD109是一种首创的抗呼吸暂停神经肌肉调节剂，通过增加睡眠期间上呼吸道肌肉张力来针对OSA的根本病因。它设计为一种每日一次、睡前服用的药丸。

阿尔茨海默病治疗与诊断工具新进展：Trontinemab与Elecsys pTau217

在加拿大多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布的数据显示，在Ib/IIa期Brainshuttle AD研究中，Trontinemab显著减少了淀粉样蛋白斑块，并展现出良好的安全性。

III期TRONTIER研究将评估trontinemab在早期症状性阿尔茨海默病中的疗效，重点关注认知和功能结果。此外，与PET扫描效果相当的Elecsys pTau217血液检测获得了FDA的突破性医疗器械认定，这将提高阿尔茨海默病诊断的可及性。

Cingulate的ADHD治疗药物CTx-1301获430万美元PDUFA费用减免

Cingulate宣布，其用于治疗6岁及以上ADHD患者的新药盐酸右哌甲酯（CTx-1301）的新药申请（NDA），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的PDUFA费用减免。

CTx-1301是一种新型、研究中的三峰缓释片剂形式的盐酸右哌甲酯，是Cingulate的主要候选药物。

新型口服NMDA受体拮抗剂Ketamir-2治疗神经病理性痛的IND申请获FDA批准

MIRA Pharmaceuticals宣布，其用于治疗神经病理性痛的新型口服NMDA受体拮抗剂Ketamir-2的研究性新药（IND）申请已获FDA批准。

在临床前神经病理性痛模型中，与加巴喷丁和普瑞巴林相比，Ketamir-2显示出更优的疗效和安全性。正在进行的I期试验即将完成，计划开展针对糖尿病周围神经病变的IIa期研究以及潜在的化疗引起神经病变试验。

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