全国生物药集采开始，竞逐近300亿元市场（附产品竞争格局）

安徽启动生物药集采，阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗8个生物制剂被纳入。

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安徽牵头生物制剂集采开始

8月1日，安徽省医药采购中心发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，安徽牵头的生物药集采开始。

依据通知，凡生产《部分单抗类生物制剂信息收集汇总表》内品规药品的企业均可以参与信息填报。企业授权人要在8月7日前将相关材料纸质版递交至中心咨询室；同时，将盖章件扫描版及汇总表电子版一并发送至中心邮箱（ahyycg@126.com）。

需要注意的是，产品适应症填报以药监部门批准的最新版药品说明书为准；销量填报为产品所有医疗机构及药店总销量。

早在1月14日，安徽省医保工作会议第三条就提到，牵头全国生物药品联盟集采，半年多时间过去，安徽的生物药集采按下启动键。

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8大产品近300亿市场

安徽纳入信息填报范围的8个单抗，生物药及生物类似药获批企业均≥3家，其中贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、利妥昔单抗和帕妥珠单抗5个产品的原研厂家均为罗氏。

具体来看，8个产品中竞争企业最多的是贝伐珠单抗，达13家，除原研企业罗氏外，还有齐鲁、山东博安、苏州盛迪、百奥泰、博之锐、东曜、复宏汉霖、正大天晴、信达、神州细胞、华兰基因和上海生物制品研究所等企业。

曾经的全球药王阿达木单抗，有9家企业，除原研企业艾伯维外，还有杭州博之锐、信达、复宏汉霖、百奥泰、正大天晴、苏州合众、神州细胞等。

曲妥珠单抗，除原研罗氏外，还有复宏汉霖、杭州博之锐、正大天晴、安科生物和齐鲁制药等企业。

销售额表现方面，2023年，贝伐珠单抗销售额近百亿（99.5亿元），其次是曲妥珠单抗销售额达78.9亿元；销售额超过30亿元的还有利妥昔单抗（48.6亿元）和帕妥珠单抗（35.5亿元）；10-20亿的有阿达木单抗（15.4亿元）、地舒单抗（11.8亿元）、英夫利昔单抗（11.3亿元）；＜10亿元的有托珠单抗（5亿元）。

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生物药已然不是集采禁区

第十一批集采正在进行时，国家医保局再度明确，创新药不会被纳入集采，即集采非新药、新药不集采。

而生物药早已不是集采禁区——比较明确集采趋势是集采什么、不集采什么，不以药品类别决定，而看产品是否创新。

2020年10月，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中提出“生物类似药并非集中带量采购的禁区”。

近年来，除武汉试水胰岛素集采，广东牵头联盟集采涉及单抗类制剂（利妥昔单抗）、血制品、生长激素；江西牵头干扰素集采外，生物制剂不时出现在个别省份的集采中。

截至目前，生物药集采逐渐覆盖单抗、生长激素、血液制品等大类，平均降幅在30%-50%——略低于化药集采，和中成药集采接近。

具体的降幅与竞争是否充分直接相关，独家或原料受限品种（如人凝血因子Ⅷ）降幅多低于30%，竞争充分品种（如利妥昔单抗等）降幅可达50%以上。此外，是否高度依赖公立医院市场也是降幅大小的重要影响因素。

至于规则，以胰岛素专项集采为例，报量、分组、限价、拟中选、协议采购量确定、选量规则均和化药不同，力求综合实现尊重临床使用需求、推动以量换价、确保临床供应的诉求。

展望安徽牵头的生物药集采，不排除允许医疗机构按厂牌报送需求量；以通用名进行分组；开展综合评审：参考安徽2023年规则，结合质量层次（原研、生物类似药）、产能、供应能力等综合评分，价格方面以全国最低价或历史集采价为基准；采购量分配实现量价挂钩，和具体降幅挂钩：中选企业按降幅分配约定采购量，但不超过企业最大产能的50%，避免供应不足。

附：8个产品的竞争格局（数据来源：CDE、NMPA、企业年报等；风云药谈整理，如有问题，欢迎留言指正）

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