免现场核查落地崇明，为医疗器械企业发展按下“加速键”！

为深化“放管服”改革，优化医疗器械经营领域营商环境，上海市药品监督管理局于2025年5月8日正式出台《关于进一步规范和优化医疗器械经营许可及备案现场核查工作的通知》（沪药监械管〔2025〕69号），创新推出医疗器械经营“免现场核查”政策。

崇明区市场监管局积极响应政策要求，立足区域特色，聚焦企业需求，建立“承诺+审批”双轨工作机制，实现服务效能与监管精准度双提升，为医疗器械经营企业打造全生命周期服务新范式。

“以前办理医疗器械许可变更总要跑现场核查，现在居然不用出门，直接获证！”某医疗器械企业负责人叶先生感慨道。

叶先生的企业近期申请经营范围变更，因变更仅涉及国家药监局分类目录调整，且无实质性经营变化，符合“免核查”新规要求，通过“承诺+审批”直接获得了许可证。这一新规在崇明的落地，实实在在省去了企业的奔波之劳！

精准筛查，提交承诺

崇明区市场监管局对申请的医疗器械企业实施精准筛查。符合条件的企业，仅需提交免现场核查申请表及承诺书，承诺自身经营条件严格符合相关法规要求。经审批通过即可免去现场核查环节，顺利获证。这一举措大大缩短了企业的办证时间，降低了企业的办事成本。

数据赋能，智能审批

为守牢医疗器械安全底线，免现场核查并非简单的“一诺了之”，而是构筑以信用与数据监管为核心的审批体系。依托“一平台两系统”（企业信用大数据平台、追溯申报系统和行政检查系统）的数据聚合优势，快速、精准调取企业信用档案和历史核查材料等关键信息。对于信用状况与日常监管良好的企业，即可免去现场查验和重复提交材料环节，直接审批发证，实现审批流程的智能化、高效化，提升服务效率。

优化服务，激发动能

截至目前，崇明区市场监管局已为19家医疗器械企业实施免现场核查。新规的落地，让企业无需再为现场核查投入大量时间与精力，实现了“少跑腿、快办事”，不仅提升了行政审批效能，更传递了政务服务的温度，为辖区医疗器械产业高质量发展注入新动能。

下一步

崇明区市场监管局将继续秉持创新、服务、监管并重的理念，不断完善“承诺+审批”双轨工作机制，以更优服务、更实举措护航医疗器械经营行业健康发展，为优化区域营商环境贡献更多监管智慧与服务力量。

医疗器械科普知识

申请本市医疗器械经营许可(含变更和延续)，以及开展第二类医疗器械经营备案后现场检查的，符合以下情形之一的企业，可以免于现场核查。

免于许可现场核查

1.申请许可延续，一年内申请许可类变更等已经开展覆盖所有库房的现场核查，核查结果为“通过检查”或“限期整改”且能及时完成整改并符合要求的；

2.申请核减经营场所、库房地址、经营范围，核减后的企业符合医疗器械经营质量管理规范及附录要求，企业提交核减前后的对照资料，同时声明经营条件符合法规要求的；

3.申请变更经营范围，经营范围仅涉及国家药监局2012、2017分类目录变更且无实质性经营范围变化，企业提交相关声明材料的；

4.申请跨行政区域设立非本市库房，已经通过外省监管部门核查的（首次申请外省设库除外）。

免于备案后3个月内的现场核查

1.同时申请第三类经营许可与第二类经营备案，或已经取得第三类经营许可后申办第二类经营备案，且除经营范围外相关信息与第三类经营许可已核定内容一致的；

2.第三类医疗器械经营企业申请第二类经营备案经营场所、经营方式、库房地址等变更，除经营范围外相关信息与第三类经营许可已核定内容一致的。

必须开展现场核查情形

1.第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营的；

2.两年内监督检查中发现企业存在严重缺陷、质量监督抽检不合格、涉及经营质量管理体系相关的投诉举报正在核查中或已核查属实的、医疗器械相关行政处罚、未能履行前期许可备案签订承诺的；

3.未按时提交年度质量体系自查报告或虽按时提交年度质量体系自查报告，但对监管部门提出的审核意见整改不到位的；

4.两年内日常监管检查中发现去向不明的；

5.两年内企业列入异常经营名录的；

6.法规规定的许可（备案）条件发生变化的；

7.企业存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形被查实的，除依法依规处理外，二年内不能免于现场核查（检查）;

8.企业质量安全信用较差等其他需要现场核查的情形。

资料：崇明市场监督

编辑：彭瑶

责编：朱竞华、焦倩倩

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