首款基于醋克利定滴眼液！FDA批准老花眼新药VIZZ上市

据LENZ Therapeutics,Inc.于7月31日宣布，美国FDA批准了VIZZ（aceclidine，醋克利定滴眼液）1.44%用于治疗成人老花眼。该药不含防腐剂，并以单剂量小瓶供使用，每日给药一次。

老花眼是随着年龄增长而不可避免的近视力丧失，影响着几乎所有45岁以上人群的日常生活。随着年龄的增长，眼睛晶状体会逐渐变硬，形状改变的能力也随之减弱。晶状体弹性的丧失会降低晶状体将近处物体的光线聚焦到视网膜上的能力。50岁以上的成年人平均每六年会损失1.5行近视力。

此前，在美国获得上市许可的老花眼眼药水已有两种，是Vuity和Qlosi。据LENZ称，VIZZ的独特之处在于它是唯一一款采用醋克利定配制的眼药水，醋克利定具有亲和力，能够刺激瞳孔，同时避免刺激眼部肌肉。

在作用机制上，VIZZ通过缩小瞳孔来恢复模糊的近视力。醋克利定是一种胆碱能毒蕈碱受体激动剂，可刺激平滑肌上的毒蕈碱受体。VIZZ是一种主要作用于瞳孔的选择性缩瞳剂，可与虹膜相互作用，且对睫状肌的刺激极小。此外，VIZZ可引起虹膜括约肌收缩，产生针孔效应，从而扩大焦深，改善视力。

LENZ公司表示，该药是首个获批用于治疗成人老花眼的醋克利定类滴眼液，预计将于今年第四季度开始在美国上市。在国内，该药也已递交上市申请。

FDA的批准基于两项证实了VIZZ治疗老花眼的有效性的随机双盲对照研究CLARITY-1和CLARITY-2。共466名年龄在45至75岁之间的老花眼患者被随机分组。患者的球镜屈光度范围为-4.00至+1.00D，散光度数最高为2.00D，等效球镜近视度数不超过-4.00D。两项研究均纳入了接受屈光手术和/或人工晶状体眼治疗的患者。

受试者被要求每天在每只眼睛滴入两滴VIZZ（或对照液），每只眼睛滴一滴，两分钟后再滴第二滴。受试者接受42天的治疗。在研究的第1天、第15天和第28天，于给药后10小时内的不同时间点进行眼科疗效评估。

在每项研究中，在第1天第3小时，VIZZ组与对照组相比，‘在40cm处高对比度、距离校正、近视力(DCNVA)获得3行或更多’、‘在4米处矫正距离、辨距视敏度(DCDVA)无1行或更多(≥5个字母)丧失’的受试者的比例在统计学上显著更高。

在CLARITY-1中，溴莫尼定组患者（N=156）这一比例为12%，VIZZ组患者（N=157）这一比例为65%。CLARITY-2的结果一致，赋形剂组（N=76）为8%，VIZZ组（N=77）为71%。

此外，结果还显示VIZZ对老花眼的作用从给药后30分钟开始并持续10小时。

两项试验中，接受VIZZ治疗的患者最常见的不良反应是滴注部位刺激、视力模糊和头痛。大多数不良反应都是轻微的、短暂的并且能够自行消退。

参考来源：‘LENZ Therapeutics Announces US FDA Approval of VIZZ™ for the Treatment of Presbyopia’，新闻稿。LENZ Therapeutics, Inc.；美国东部时间2025年7月31日下午4:05发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。