北京
分享至
海思科公告，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。HSK3486（环泊酚注射液、思舒宁 ）是公司开发的全新的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月国内获批上市，在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书。HSK3486于2021年1月获得FDA的IND申请批准，在美国免除Ⅱ期，直接进入关键Ⅲ期临床试验。海内外临床研究结果表明，HSK3486起效快、恢复快，麻醉成功率高，有更稳定的血压控制，低血压、呼吸抑制和注射痛等不良反应发生率大幅降低，患者及医生满意度更优。公司于2024年完成所有临床研究，并完成与FDA的Pre-NDA沟通，就申报内容达成一致，获得FDA同意进行NDA申报，于近日获得上市许可申请受理。
本文源自：金融界AI电报
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
