华润双鹤入局10亿巴瑞替尼市场， 核心专利无效后仿制药大战升级

7月30日，CDE官网显示，华润双鹤药业股份有限公司按化药注册分类4类申报的巴瑞替尼片上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，该品种全球市场规模近10亿美元，国产第2家争夺战已经打响。

巴瑞替尼（Baricitini）是一种免疫系统用药，属于酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，由礼来Incyte公司联合开发，用于治疗特应性皮炎、类风湿性关节炎和重度斑秃等相关疾病。

该药最早于2017年获得EMA批准上市，同年7月获PMDA批准。2018年，FDA也批准了巴瑞替尼的上市申请。

从全球市场表现来看，巴瑞替尼自上市后销售额持续增长，2022年虽下滑至8.3亿美元，但同年6月其斑秃适应症获FDA批准，成为首个治疗斑秃的 JAK抑制剂。此后销量回升，2023年达9.23亿美元，2024年增至9.57亿美元，这一稳健增长曲线充分体现了该药物在全球市场的强劲需求。

在国内市场，巴瑞替尼于2019年7月获批上市，并纳入2020版国家医保目录，适应症涵盖类风湿性关节炎与斑秃，同样展现出良好的市场前景。

摩熵医药数据显示，巴瑞替尼当前院内总销量达8.29亿元，2023年销售额3.29亿元，同比暴增114.35%，2024年为2.52亿元。

目前在中国获批的剂型仅为巴瑞替尼片，而巴瑞替尼混悬剂仍处于临床研究阶段。

从竞争格局看，除礼来公司2019年获批的原研药外，仅南京优科制药于2023年获批首仿并拿下首家过评，打破了原研药的市场垄断地位。

除了前文提及的华润双鹤药业已获受理的仿制上市申请外，国内仿制市场还有山东鲁抗医药、广州大光制药、南京海纳制药、江苏万邦生物等14家企业也在积极推进巴瑞替尼仿制药的上市申请工作。

值得一提的是，巴瑞替尼核心中国化合物专利（CN200980116857.7）原应2029年3月10日到期，2024年1月29日被国知局宣告全部无效，请求人为南京斯帕克医药；其晶型专利（ZL201610136379.8）亦被国知局宣告全部无效，请求人为南京力博维制药

巴瑞替尼核心专利被宣告全部无效后，仿制药大门已然敞开。若晶型专利亦被认定无效，其在国内的专利障碍或将彻底清除，这有望加速更多国产仿制药上市并推动价格下行，对仿制药企业及重度斑秃患者而言，无疑是重大利好。

据统计，中国斑秃患者约400万人；而一篇发表在《JAMA Dermatology》上的试验结果显示，巴瑞替尼停药三年后，80%患者会复脱，意味着用药周期较长且市场规模庞大。

弗若斯特沙利文预测，2026 年中国脱发市场规模将达412亿元，巴瑞替尼未来市场潜力可观。国产仿制药第二家花落谁家，值得关注！