这几天都在研究11批的优化规则(意见稿)。
相比较优化意见(第二稿)中的涉及变更的内容,本次意见稿都没有提及,实际上也不符合现实。
(三)保持质量稳定性。药品集采投标企业自通过一致性评价后,不由自行生产变更为委托生产,不变更委托生产企业,且在首个中选周期内不变更生产工艺、原料药、生产工艺及供应商,辅料和包材的种类及供应商等。
确有必要变更,药监部门在处理企业变更审批申请、备案或报告时,及时通报医保部门,对中选企业同步予以取消中选资格等处置措施。
药监部门监督检查中发现中选企业擅自变更,及时通报医保部门,对中选企业同步予以取消中选资格等处置措施。
这一条是各企业,理解但是很难接受的一条。
看这次(意见稿)中没有提及,应该是取消了。
做变更的应该可以不那么担心了。
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