王大爷因服用未经严格审批的“偏方药”导致病情加重,这一令人痛心的案例,再次凸显了药品安全监管的重要性。作为关乎生命健康的特殊商品,药品的注册审批流程是否严谨,直接影响着公众的用药安全。政讯通·全国健康产业调研中心监督员特为大家解读相关规定。
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《药品管理法》明确规定,在中国境内上市的药品,都要经过国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书后才能合法流通。前几年,某款宣称能治疑难杂症的“神药”,因未取得注册证书就销售,被查出成分不明,对患者造成伤害,最终被依法处理。
不过,未实施审批管理的中药材和中药饮片不在此列,实施审批管理的品种目录由相关部门共同制定。同时,申请注册时必须提供真实、充分、可靠的材料,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
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对于申请注册的药品,《药品管理法》要求国家药监局会组织专业人员审评,审查内容涵盖多方面,只有符合条件才会颁发注册证书。而且审批药品时,会对化学原料药等一并审评审批或核准。去年,某企业申请一款抗生素注册,就因使用的原料药未通过审评,导致整个药品注册进程受阻。
用药安全无小事,你在用药时会关注药品是否有注册证书吗?对于药品审批,你认为应该更严格还是更宽松?欢迎分享您的观点!
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