“审检联动菏泽行”活动暨无菌医疗器械专题培训在成武举办

为深入贯彻落实山东省药监局“审检联动”决策部署，进一步提升菏泽市医疗器械生产企业质量管理水平，推动生物医药产业高质量发展，7月24日—25日，由菏泽市市场监督管理局、山东省药品监督管理局区域检查第六分局主办，山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院支持，菏泽市药品审评查验中心（省药监局审评核查菏泽分中心）、成武县市场监督管理局承办的“审检联动菏泽行”活动暨无菌医疗器械专题培训在成武县成功举办。

成武县人民政府党组成员、副县长邢印出席活动并致辞。菏泽市市场监督管理局党组成员杨晓锋发表讲话，希望参会企业珍惜此次学习机会，积极与专家老师沟通交流，对标专业标准，坚守安全初心。山东省医疗器械和药品包装检验研究院副院长刘成虎从标准和科研工作、平台和检验能力、业务受理服务、产业服务与发展目标几个方面详细介绍了山东省医疗器械和药品包装检验研究院的情况。省药监局区域检查第六分局副局长朱国荣主持会议。

本次培训围绕无菌医疗器械生产、检验及注册申报等关键环节，邀请省中心及省检验院专家老师进行专题授课，内容涵盖：工艺用水日常管理与检测，洁净空气净化系统管理与空气质量监测，无源医疗器械注册申报（含注册变更）简明流程和常见问题分析，无菌检验操作要点、注意事项及常见问题分析无菌检验检测规范，无源医疗器械（以采血管、采血针为例）物理、化学性能检验常见问题分析及对策，以及优秀企业的经验交流和监管部门的检验记录模板分享。

本次活动吸引了菏泽、济宁两地40余家医疗器械企业的100余名代表踊跃参与。培训现场气氛热烈，企业代表们纷纷表示课程内容“干货满满”。现场答疑环节，参训企业就注册资料准备、检验方法验证等实际问题进行提问，省中心和省检验院的老师们耐心解答，为企业提供专业指导。

培训会后，省检验院的专家团队前往山东奥赛特医疗器械有限公司开展座谈交流。座谈会上，双方围绕医疗器械行业的最新标准动态、产品检验检测技术难点、企业质量管理体系优化等核心议题展开了深入探讨。此次面对面的交流有效打通了信息壁垒，让企业对行业标准和检验规范有了更清晰的认知。

此次活动是菏泽市推动生物医药产业高质量发展的重要举措，通过搭建政企沟通平台，促进审评核查与检验检测资源下沉，有效提升了企业的合规意识和质量控制能力。下一步，菏泽市市场监督管理局将持续加强对企业的技术指导服务，支持企业创新发展，推动菏泽市生物医药产业迈向更高水平。

（来源：菏泽市场监管微信公众号）