河北省药监局召开第二季度医疗器械质量安全警示教育暨风险会商会

为进一步强化企业医疗器械质量安全主体责任意识，规范行业生产经营行为，同时为促进医疗器械风险信息交流，强化风险排查治理，提高监管工作的针对性和有效性，近日，河北省药品监督管理局召开2025年第二季度全省医疗器械质量安全警示教育暨风险会商会。

会上，两家集采中选企业代表和五个市局分别汇报了风险隐患排查处置情况，省局医疗器械注册处、省药物警戒中心、省局稽查处、省局医疗器械监管处分别通报了相关情况，省药监局副局长管景斌作总结讲话，国家药监局器械监管司司长董江萍及相关同志对河北省医疗器械风险会商工作作出点评和指导。

会议指出，医疗器械质量安全责任重于泰山。近年来，河北省持续强化医疗器械安全监管，全省医疗器械安全形势稳定向好。但也要清醒认识到，在确保医疗器械高水平安全上仍有不足。风险防控成于一以贯之、久久为功，各级监管部门和医疗器械企业要进一步增强责任意识，把风险控制在隐患形成之前，全力确保医疗器械安全，积极促进产业高质量发展，不断提升人民群众用械安全感、满意度。

会议强调，全省医疗器械监管工作要始终以“四个最严”为根本遵循，提高政治站位，强化政治担当，严格落实主体责任，聚焦风险研判，加强全过程监管，提升医疗器械安全监管质效。

要压实企业主责。要加强变更控制、放行控制和风险监测，探索推行高风险企业内部风险会商制度，向同类企业通报监督检查中发现的共性问题，组织企业开展自查自纠工作，以点带面，提升企业质量管理水平。

要深化风险联治。要定期召开不良事件风险信号分析会，高度重视不同维度发现的问题线索，确保做到“早发现、早研判、早处置”，对风险点实施清单销号制度，实现闭环管理，着力提升风险隐患排查和防范化解能力。

要提升监管效能。重点加大对委托生产和无菌、植入、集采中选等生产企业的监督检查。充分发挥网络销售违法违规行为监测平台作用，加强网络销售监管。持续完善舆情快速响应机制，提高舆情处置及应对能力。持续加大执法办案力度，保持严查严打高压态势，严厉打击违法违规行为。

各市局、雄安新区综合执法局分管医疗器械监管工作的局领导、医疗器械监管科(处)负责人及相关工作人员；全省部分重点医疗器械生产企业的法定代表人、负责人、管理者代表；省局医疗器械监管处、注册处全体人员，稽查处、省药械院、省药品职业化检查员总队(南片区、北片区)、省药物警戒中心、省医疗器械技术审评中心分管负责同志及有关人员参加会议。

来源：河北省药品监督管理局