首款！“First-in-class”小分子疗法获FDA批准上市

LEO Pharma今日宣布，美国FDA已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏（20 mg/g），用于局部治疗对外用糖皮质激素应答不佳或不适合使用糖皮质激素的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。根据新闻稿，Anzupgo乳膏是专门用于治疗中重度慢性手部湿疹成年患者的首个获FDA批准的疗法。

CHE是一种异质性、反复发作的炎症性皮肤病，全球大约每十位成人中就有一人受其影响，主要症状包括瘙痒和疼痛。其病理生理学特征为皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变，可严重干扰日常生活。该病可能为患者带来很大的心理、社会和职业负担。

之前公布的DELTA 1和DELTA 2两项临床3期试验，评估了Anzupgo相较于安慰剂用于治疗CHE的安全性和疗效。治疗成功定义为研究者整体评估的慢性手部湿疹治疗成功（IGA-CHE TS）评分为0（皮损清除）或1（皮损几乎清除），且较基线至少提高两级。

图片来源：123RF

试验数据显示，在第16周时，Anzupgo治疗组与载体对照组相比，有更大比例的患者达到IGA-CHE治疗成功的标准。DELTA 1中Anzupgo治疗组达到治疗成功标准的患者比例为20%，对照组为10%。在DELTA 2中Anzupgo治疗组达标的患者比例为29%，对照组为7%（两项试验均p≤0.0055）。

报告不良事件的患者比例在Anzupgo治疗组和载体对照组中相似，发生率至少为2%的最常见不良事件在两组中相似，包括COVID-19和鼻咽炎。

Anzupgo是一款“first-in-class”的外用泛JAK抑制剂，可抑制造成慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信息通路的活化。Anzupgo在去年已经获得监管机构的批准，用于治疗CHE。

参考资料：

[1] LEO Pharma Announces FDA Approval of ANZUPGO® (delgocitinib) Cream in the U.S. Retrieved July 23, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250723974453/en/LEO-Pharma-Announces-FDA-Approval-of-ANZUPGO-delgocitinib-Cream-in-the-U.S.

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