国产介入耗材创新破局！点燃后集采时代

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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从追求“永久性植入”的传统范式，转向实现“功成身退”的理想状态，“可降解”已然成为医用植入耗材发展的必然趋势，同时也为经销商在集采大环境下，开辟了实现利润可持续增长的创新路径！

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国产可降解封堵器

进入创新医疗器械“绿色通道”

近日（2025年7月2日），国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心官网公布了新的一批创新医疗器械特别审查申请审查结果，共有14款产品进入了创新通道，由上海锦葵医疗器械股份有限公司（简称“锦葵医疗”）自主研发的可降解房间隔缺损封堵器产品位列其中。

房间隔缺损（ASD）是临床中较为常见的先天性心脏病类型，目前，植入房间隔封堵器是临床治疗ASD的标准方法。

然而，传统的心脏封堵器主要采用镍钛合金材料，植入到人体后会永久存留在体内，这不仅存在引发血栓和感染性心内膜炎的风险，还会对后续介入治疗造成阻碍，使患者丧失经房间隔介入的路径，甚至还会面临再次开胸的风险。

鉴于此，推动心脏封堵介入治疗领域实现“介入无植入、植入无残留”的技术革新已刻不容缓。

自2003年成立以来，锦葵医疗就瞄准了临床“绿色”治疗的需求，携手西安交通大学医学院第一附属医院、中国人民解放军北部战区总医院、上海国际儿童医学中心、上海长海医院等国内顶尖医学机构，共同开展可降解封堵器领域的研究，并先后多次荣获“国家自然科学基金”项目支持。

在多方协同努力以及国家资金在支持下，锦葵医疗推出了Pansy®可降解PFO封堵器，实现了以生物可降解材料为基、以创新结构设计为保障、以远期安全性为核心诉求的技术跃迁，引领着我国心脏封堵介入治疗迈向“绿色安全”的新纪元。

生物可降解材料，破解金属材料限制

Pansy采用了高分子可降解材料，植入后逐步降解为水（H₂O）和二氧化碳（CO₂）等对人体无害的小分子并排出体外，不仅克服了传统镍钛合金封堵器永久存留体内的困境，还避免了金属离子释放、长期血栓风险及镍过敏等问题。

专利结构设计，提高手术安全性

Pansy可降解封堵器采用了全球首创的单铆双盘自膨式网体结构设计，经输送装置置入后，可自动恢复至预设形状，极大简化了手术操作流程。

同时独特的双盘结构能提供充足的支撑力，释放后可牢固夹持缺损边缘，有效避免移位或脱落；专利单铆设计减少了金属部件的使用，进而降低了血栓形成风险和机械性损伤发生的可能性。此外，单铆结构还使封堵器在心腔内的释放间距更短，显著提升了手术安全性。

12月完全降解，自体组织再生修复

Pansy可降解封堵器在植入人体12月后就可实现降解，与心脏组织修复周期匹配，不仅具备了“临时桥梁”的作用，还能在降解期间引导患者自身内皮细胞爬行覆盖缺损部位，最终实现自体组织完全修复，恢复心脏自然结构。

西安交通大学第一附属医院张玉顺教授曾对pansy给出了来自临床真实的使用评价，进一步凸显了该产品的临床价值。

Pansy®可降解封堵器拥有足够支撑力、良好回弹力，生物相容性好、降解产物无害、合理周期吸收，应用于临床是安全、有效的，并且其产品学习曲线短，器械性能符合行业标准。

而在此突破性产品基础上研发出来的Mallow®单铆房间隔缺损封堵器，是国内首创的单铆自膨式先天性心脏病封堵器，不仅拥有单丝编制专利，左盘无不锈钢铆点，减少了金属植入量，还比双铆封堵器心腔内释放间距缩短50%，提高了心腔内释放的安全性。同时规格齐全，适用于介入治疗多种类型的房间隔缺损。

众所周知，创新医疗器械特别审查通道俗称“绿色通道”，是国家为前沿技术、临床急需的创新医疗器械产品开辟的上市快速通道，最新行业报告显示，通过该通道的医疗器械产品平均上市周期能够缩短43%！

而聚焦可降解ASD封堵器这一细分领域，目前我国上市的仅有一款产品即来自乐普心泰医疗旗下上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器。

如今，锦葵医疗的可降解ASD封堵器成功跻身创新医疗器械特别审批“绿色通道”，这意味着其上市进程将再度提速，有望成为国产第二款获批的可降解封堵器，为我国房间隔缺损ASD患者带来更为优质、多元的治疗新选择。

02

集采风暴下的亿级蓝海

“可降解”未来可期！

据全球疾病负担研究（GBD）权威数据显示，全球先天性心脏病患者人数已经高达1300万。而我国是先天性心脏病大国，截止2021年，国内已有200万例先天性心脏病患者，并且每年还有约20万例的新增患者。

在先天性心脏病的众多类型中，房间隔缺损（ASD）是极为常见的一种，占成人先心病的20％～30％，其病理机制在于左心房和右心房之间的心脏隔膜上出现异常开口，如若得不到及时的治疗，患者将面临较高的死亡风险。

近年来，ASD封堵治疗在我国先心介入治疗例数中占比以也始终保持前列并且持续增长。2022年，我国先天性心脏病封堵器植入数量约10万例，其中ASD封堵治疗近46100例，占比接近一半，2023年达到了58,000例，复合年增长率为32.17%。

临床手术量的“井喷式”增长，也推动着我国ASD封堵器市场一路“狂飙”。

据《中国心血管报告》，中国ASD封堵器市场从2017年的1.55亿增长至2021年的2.63亿元，预计到2027年，这一规模将达到3.82亿元，2021年至2027年期间的复合年增长率为6.4%，展现出广阔的市场发展前景和商业潜力。

然而，在我国医疗器械行业集采政策持续深化的大环境下，我国ASD封堵器市场正在经历一场前所未有的变革，2023年，三明采购联盟首次将房间隔缺损封堵器纳入集采范围，最低拟中选价格被杀至4896元，行业价格体系被彻底打破，这也直接导致传统经销商的利润空间被压缩。

在此背景下，寻找赛道的新增量已经成为当下所有经销商的必选项，而传统术中植入的镍钛合金封堵器弊端日益明显，“生物可降解”技术也逐渐成为临床关注的重点方向。

我国以锦葵医疗为代表的一批创新医疗器械企业，在“可降解”ASD封堵器技术领域不断攻克难关、取得突破。这些创新成果不仅为市场注入了全新的发展活力，更为经销商群体开辟了极具潜力的战略机遇。

乐普心泰：MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器

MemoSorb®于2024年8月获批上市，是我国首款也是全球首款获批上市的生物可降解房间隔缺损封堵器产品。

其采用了新型生物医用高分子材料制备，生物相容性好，减轻了炎症反应，加速内皮化进程。同时采用专利降落伞锁定设计，有效夹持，赋予封堵器力学补偿，确保封堵器稳定夹持，不易脱落。双盘内扣设计，稳定扣合，提升盘面支撑力，保障盘面贴壁及支撑稳定。

先健科技：Absnow完全可吸收房间隔封堵系统

早在2010年，先健科技研发团队就携手广东省心血管病研究所副所长张智伟教授，进行新型生物可降解房间隔缺损封堵系统，也就是后来的Absnow可降解房间隔缺损封堵器。

该产品是全球第一款进入正式注册临床的可吸收房间隔缺损封堵器：2019年3月，该产品顺利通过了国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》。同年6月，该系统成功获得美国FDA认定为罕见病器械人道主义器械。目前正在进行多中心临床试验。

眼下，无论是从临床需求的角度出发，还是企业应对集采寻求突围路径的考量，“可降解”植入耗材都是一个极具潜力与前瞻性的全新破局方向，而市场和临床也给出了积极正向的反馈。

以乐普心泰为例，公开资料显示，截止2024年3月，公司MemoSorb®生物可降解系列封堵器（即MemoSorb®全降解封堵器系统、MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器）产品，在全球的植入数量已成功突破1000例。这一显著成果充分体现了可降解产品在临床应用中的广泛接受度，为市场推广和拓展奠定了坚实基础。

与此同时，产品的卓越表现也为企业业绩增长注入了强大动力。2022年公司推出的全球首款用于室间隔缺损（VSD）治疗的全降解封堵器系统，在2023年，该系列产品的销售额就实现了271%的同比增长，成为先天性心脏病领域的旗舰产品。

2023年，公司的MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器上市，在2024年中期业绩报告中透露，其带来的收入占了乐普心泰总收入近三分之一，是乐普心泰利润实现85.56%增长的中流砥柱。

这一系列亮眼的数据表现，都有力地证明了“可降解”耗材巨大的商业价值，是行业发展的新风口。对于经销商而言，积极布局可降解耗材，将成为后集采时代寻求业绩增长、开拓市场新版图的关键增量。

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