四川
又一国产创新药在与全球“头号选手”的较量中，取得了令人瞩目的佳绩。
7月22日，丽珠集团（SZ000513，股价43.90元，市值396.90亿元）宣布，公司1类创新生物药LZM012用于中重度斑块型银屑病治疗的Ⅲ期临床试验成功达到主要研究终点。该Ⅲ期临床研究直接采用头对头研究设计，对标全球IL-17A靶点标杆药物、诺华的“王牌产品”司库奇尤单抗（商品名：可善挺）。2024年，可善挺全球销售额达到61.41亿美元。
挑战标准疗法、开展“头对头”临床试验是证明药物疗效的最直接方式。对于挑战者来说，尽管这个擂台赛难度大、投入大、风险也高，但一旦成功了，就能在临床治疗中快速确立竞争优势，甚至改写疾病治疗的标准指南，重塑市场格局。
有业内人士向《每日经济新闻》记者表示，LZM012在Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的更重要意义是，中国创新药在自身免疫药物领域的话语权越来越大。有了更好的临床数据，这一药物的BD（商务拓展）预期也会随之提高。
来源：丽珠集团公告
“头对头”比拼：国产创新药临床试验击败全球“药王”
“头对头”研究指的是非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接较量。
丽珠集团公告显示，该Ⅲ期临床研究是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照（可善挺）的临床试验，主要终点设置为12周PASI100[即第12周时达到银屑病面积与严重程度指数100的受试者比例（PASI 100应答率）]。复旦大学附属华山医院为该临床试验组长单位。
PASI是银屑病面积与严重程度指数，是国际通用的银屑病病情评估工具，满分为100分，分数越高表示病情越严重。PASI 100表示经治疗后，患者的银屑病皮损完全消失，实现“临床治愈”级别的效果。
每经记者注意到，目前全球共有7项头对头可善挺的Ⅲ期临床研究，丽珠集团是唯一的国产创新药企业，其余均来自MNC（跨国药企）。此外，LZM012的主要终点设置标准最高，是目前唯一选择PASI100应答作为研究终点的药物。
临床结果显示，在主要评价终点“第12周PASI 100应答率”这一指标上，LZM012试验组为49.5%，优于司库奇尤单抗试验组的40.2%；在主要的次要疗效终点“第4周PASI 75 应答率”和“第52周PASI 100应答率”的对比上，LZM012试验组起效更快、患者可持续提升获益。
自免蓝海加速扩容：国产研发井喷，商务拓展热潮涌动
自免与炎症是肿瘤以外的第二大疾病领域。按全球存量患者数量，特应性皮炎、慢阻肺、哮喘、银屑病都是全球发病人数超亿人的大病。而且大多数自身免疫病属于慢性病，目前仍未有完全治愈的药物和手段，患者用药时间长，存在巨大的需求空间。
从全球来看，自身免疫疾病是仅次于肿瘤的第二大药物市场。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年全球自免疾病药物市场的总规模预计为1323亿美元，2030年将攀升至1767亿美元。
每经记者注意到，2024年全球十大畅销药中自免药物占3款，金额总计约350亿美元，分别来自赛诺菲的度普利尤单抗、艾伯维的利生奇珠单抗，以及强生的乌司奴单抗。
诺华、赛诺菲、强生等MNC在自免领域有十足优势。2024年，度普利尤单抗销售额达141.79亿美元，成为全球自免领域的“销冠”。而艾伯维的阿达木单抗，上市后累计销售超过2000亿美元。
再看中国市场，自免赛道还是一个刚刚打开、亟待被深挖的蓝海。2024年，部分国产自免创新药企也开始进入收获期，智翔金泰、恒瑞医药和康诺亚接连有产品获批上市，打破过去进口药物垄断的局面。
在研发管线端，多个关键靶点的国产自免药走到上市申请或后期临床阶段。以IL-4R单抗为例，目前还有8款国产IL-4R单抗处于临床Ⅲ期阶段；IL-17A单抗的竞争更加激烈，有超过10款IL-17A单抗已进入Ⅲ期临床试验；在JAK抑制剂上，有超过50款在研，其中有13款已经进入Ⅲ期临床。
值得一提的是，BD（商务拓展）的浪潮正从肿瘤领域向自免领域渗透。数据显示，2020至2024年，国内自免BD出海交易数量逐年增长，2024年共计完成13项相关交易，再创历史新高。前述业内人士也表示，17A/F靶点的药物接下来应该也有BD可能。
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