山西
7月21日，丽珠医药公告：1类创新药LZM012用于中重度斑块型银屑病治疗的Ⅲ期临床试验成功达到主要研究终点，头对头司库奇优单抗优效。消息一出，引发业内广泛关注。
司库奇尤单抗由诺华开发，是全球首个IL-17A抑制剂，2019年在中国获批，商品名可善挺。2024年，司库奇尤单抗全球销售额超过60亿美元，在银屑病领域稳坐头把交椅。丽珠医药的LZM012是IL-17A/F双靶设计，是国内首个针对司库奇尤单抗做头对头临床的银屑病药物，而且III期各个终点都达到优效。
国内IL-17赛道早已硝烟弥漫，除了司库奇尤单抗，还有礼来的依奇珠单抗、优时比的比吉利珠单抗两款进口药，国产阵营中，智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗也已经成功抢位。丽珠医药的产品目前还没获批。
打败“大魔王”
在银屑病市场，诺华的可善挺是一个绕不开的名字。
可善挺是国内自免药物中少见的热销品，据PDB国内药品终端市场销售数据，司库奇尤单抗2023年在中国销售额就达到37.64亿元，诺华透露已累计有70万中国患者用药，主要是银屑病患者。
难得的是，可善挺的市场没有被后来者瓜分。礼来的同靶点药物依奇珠单抗2019年上市，但市场表现并不好。PDB数据显示，2023年依奇珠单抗在国内药品终端市场的销售额仅有3.34亿元。优时比的比吉利珠单抗银屑病适应症还未在国内获批。
面对这样的强大对手，后来者要想脱颖而出，最直接的办法就是在头对头中胜出，但这也是最难的办法。
智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗两款国产生物药，都没做过头对头试验，上市依据的是以安慰剂为对照的临床试验。丽珠医药敢做头对头而且胜出，是因为产品是双靶点的设计，在机制上优于单靶药物。
丽珠医药表示，LZM012还是该领域临床疗效主要终点设置标准最高的研究，以PASI100应答为主要终点。业内人士告诉健识局，PASI100即100%皮损清除，对患者来说意义重大，但在临床设计上是比较少见的。通常临床采用PASI75的比较多，很多MNC如强生、艾伯维、礼来会更进一步选择PASI90，以PASI100为主要终点是比较激进的选择。
玩这么大，还能等到优效的好消息，资本市场的反应也就立竿见影：7月22日收盘，港股丽珠医药股价涨近10%，A股丽珠集团涨超7%。
对手同样强大
国内市场上，IL-17A靶点竞争激烈程度已经堪比PD-1。据不完全统计，国内有超30款IL-17A抑制剂进入临床，其中康方生物、三生国健的产品已申报上市。
丽珠医药有“头对头优效”的临床数据在手，比大部分国产IL-17A单靶产品要有优势。市场担心的是，LZM012身后还有很多强大的竞争对手。
例如，优时比的比吉利珠单抗和LZM012一样也是IL-17A/F双靶设计，还是全球首个获批的双靶点IL-17生物制剂。比吉利珠单抗也做出了和司库奇尤单抗的头对头优效，因此在海外市场上销售放量很快。根据优时比财报，比吉利珠单抗2023年销售额1.48亿欧元，到了2024年销售额就超过6亿欧元。
2024年11月，优时比将比吉利珠单抗的中国销售权授予了博锐生物。今年5月，比吉利珠单抗在银屑病适应症的上市申请已经获得受理，很可能先于丽珠医药在国内上市。优时比对比吉利珠单抗寄予厚望，预期2030年的峰值销售超过40亿欧元。
除此以外，还有很多MNC的重磅管线也在和司库奇尤单抗进行头对头比较，艾伯维、强生、礼来的IL-23靶点新药都在开展相关临床。
业内人士告诉健识局：丽珠医药的LZM012和比吉利珠单抗同靶点，没有头对头很难横向比较疗效。至于IL-23靶点药物，机制上来说，IL-17A/F处于IL-23的下游，作用应该更直接，起效更快，但总体疗效上可能接近。
值得注意的是，丽珠医药此前的优势在抗感染、辅助生殖、消化道等领域，自免治疗并未涉及过，而且创新药也是近年才投入资源着重打造的，算得上是个新手。临床上的头对头好消息只是成功的一环，要想在商业上获胜，后面还需要花很大的功夫。
撰稿丨李傲
编辑丨江芸 贾亭
运营丨晨曦
插图丨视觉中国
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