我们需要新的监管以跟上长寿创新的步伐

本月，佛罗里达州一项新的干细胞法律生效，这标志着该州在再生医学的处理方式上发生了重大转变。根据这项新立法，佛罗里达州有执业资格的医生现在被允许在特定的医疗环境（如骨科、伤口护理和疼痛管理）下使用某些未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的干细胞疗法。

这项法律并非对所有干细胞治疗程序的全面授权；相反，它对谁能提供这些治疗以及在何种情况下提供设定了明确界限。该法令要求干细胞取自经认证的机构，禁止使用流产胎儿或胚胎的细胞，并强制实行严格的知情同意和广告透明制度以保护患者。

这项法律变革引发了干细胞领域众多公司的一系列声明，包括再生医学公司Celularity，它与长寿诊所供应商Fountain Health达成合作，供应其干细胞治疗产品。Celularity的首席执行官罗伯特·哈里里（Robert Hariri）博士称赞佛罗里达州“用积极的、基于数据的方式推进研究性干细胞疗法并改善患者治疗效果”。

美国进入医疗保健新时代了，佛罗里达州这么做，是不是意味着以后在患者获取创新疗法上会有更多类似情况呢？

长寿技术（Longevity.Technology）：继犹他州和蒙大拿州近期的法律变革之后，佛罗里达州成为最新一个避开美国食品药品监督管理局（FDA）并向其居民提供未经批准疗法的州。犹他州最近立法了，允许医疗服务提供者使用胎盘组织来源的干细胞疗法，哪怕没经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而蒙大拿州更厉害，搞了个实验性治疗中心的许可框架，允许诊所提供和使用只完成一期临床试验的药物和疗法。

总的来说，这些州在扩大患者获取创新但未经证实的疗法上走在前面，想要在创新和新的监管、伦理保障之间找到平衡。但这些法律到底能让我们期待啥呢？它们会不会成为联邦层面变革的催化剂呢？为了搞清楚，我们和非营利组织再生医学基金会（Regenerative Medicine Foundation）的执行主任、健康寿命行动联盟（Healthspan Action Coalition）的创始人伯纳德·西格尔（Bernard Siegel）聊了聊。

西格尔过去50年一直是佛罗里达州律师协会成员，20多年来全职倡导再生医学，对于这些法律为何开始出现，他有一些强烈的看法。

他说：“要认识到这些法案未经检验，这一点很重要。虽然每项法案都可被视为一种进步，但我认为它们也凸显了需要进行全面改革的问题。也就是说，要修改所有的监管体系以跟上我们如今拥有的技术。这是该领域诸多问题的根源。”

需要新的监管

为了说明他的观点，西格尔提到了伦敦大学学院教授克里斯·梅森2011年在《再生医学》杂志中的文章（点击查看《再生医学》中的文章），该文章将细胞疗法描述为医疗保健的一个关键“支柱”。

他说：“医疗保健的其他支柱——药品、生物制品和医疗器械——已经有内置的基础设施，但细胞疗法没有——没有报销，没有特殊指南。所以，如果你要把所有细胞疗法都按照生物制品的相同规则来约束，那么没有任何疗法能够通过严格的临床试验并承担巨额费用。我们需要法律来跟上创新的步伐，但我们没有这样的法律。”

如今，西格尔觉得情况并没有太大改变——当然在联邦层面肯定没有。

“健康寿命行动联盟（The Healthspan Action Coalition）有275个跨部门的成员组织，但令人极为沮丧的是，我们的体系已经崩溃，没有利用创新机会，”他说道。“我们已经被创新搞得应接不暇，而像人工智能、数据和分析等新兴技术将使情况进一步爆发式增长。我们需要监管体系能够跟上所有这些（发展）。

民主实验室

在这方面，各个州能产生切实的影响。早在1932年，美国最高法院大法官路易斯·布兰代斯（Louis Brandeis）就将美国各州称为“民主实验室”——西格尔（Siegel）认为，近来这句话的字面意义愈发凸显。

“想想加州再生医学研究所（the California Institute for Regenerative Medicine），它是通过投票表决设立的，由纳税人出资——一个州真的在为实验室提供资金，”他说。“这证明了美国各州能够制定不与联邦法律冲突的法律的重要性。佛罗里达、犹他和蒙大拿州的这些新法律本质上是法律方面的实验室实验，我们应该接受并为之欢呼，因为创新就源于此——这也是美国州制度的一个优势。”

当然，西格尔承认，就其本质而言，实验存在不确定性因素，这对患者和从业者来说意味着潜在风险。

“对于将要采用并利用这些法律的从业者来说，他们最好确保已经就医疗事故风险咨询过自己的法律顾问，”他说道，并指出每项法案都完全不同。例如，佛罗里达州的法案经过了数轮游说和修订，通常被认为比犹他州的法案更理性、更保守。

西格尔又说道：“你要想真正弄清楚犹他州、蒙大拿州和佛罗里达州之间的差别，几乎得有一个律师团队才行。不过，各州确实得想法子降低风险，因为当第一起诉讼被人提起的时候，有人因某种疗法受到伤害时，哪怕这种疗法看上去是符合标准的，如果他们是医疗事故的受害者，那整个领域都会受到损害。因为他们是要把医疗事故归咎于医生，还是归咎于细胞呢？”

‘我们不能为了等到获批的疗法而等上30年’

然而，尽管存在风险，西格尔觉得，这些法律是在全国范围内加快进程的必要举措，他认为这种进程是必然会发生的。

他说道：“特朗普政府的变革非常重要，会有不同的法规，执法力度也会不同。虽然有些人说天都要塌了，这儿都快变成无法无天的‘西大荒’了，但另一方面，这样一来，患者就会有更多的自主权。是的，这些法律还没在法庭上接受过检验呢，但从患者自主权的一般原则来看，我支持它们——我支持这项运动。”

西格尔预计，在接下来的几年里，法律会大量涌现，现有的‘尝试权’相关法律也会发生改变。

他说：“也许更多的州甚至会照着蒙大拿州的模式来，在这种模式下，你不一定非得得了危及生命的病才能接受一种疗法。我们会发现提供细胞疗法和其他创新疗法的诊所会越来越多。我觉得我们现在所处的时代，变化速度比《未来的冲击》那书里描述的还要快上10倍。有时候我感觉自己就像是生活在亚瑟·C·克拉克写的科幻小说里似的。”

西格尔表示，归根结底，所有这些举措将“向联邦政府施压，让其好好表现，找到一种方法，使细胞疗法与药品和生物制品处于同等地位，并明白它们是不同的，需要不同的法律。”

他补充说：“我们不能等。我们不能用干细胞治愈患糖尿病的老鼠，然后期望再等二三十年、花费数十亿美元才能将这种疗法应用于人类。这不是解决办法。”