首个！拜耳「非奈利酮」获FDA批准用于治疗心力衰竭

7月14日，拜耳宣布，美国FDA已批准非奈利酮（finerenone）用于治疗 左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者的新 适应症上市申请。随着此次批准， 非奈利酮 成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）、射血分数≥40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾体醛固酮受体拮抗剂（nsMRA）。

非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活，针对LVEF≥40%心衰的发病机制而发挥作用，如进行性纤维化问题。 该药已在全球90多个国家和地区（包括中国、欧洲、日本和美国）被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者。

III期FINEARTS-HF研究评估了非奈利酮对比安慰剂治疗心力衰竭（HF）和左心室射血分数 （LVEF）≥40%的患者的疗效和安全性。该研究结果显示，非奈利酮组在复合终点上实现了具有统计学意义和临床意义的降低，该复合终点包括心血管死亡和总（首次和复发性）心力衰竭事件，后者定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，这与非奈利酮已确立的安全性特征一致。

研究结果显示， 非奈利酮 是首个在HF且LVEF≥40%患者中证实心血管获益的MR通路靶向药物；通过抑制MR及RAAS系统过度激活，该药同时干预血流动力学、炎症和纤维化等HFpEF/HFmrEF关键病理环节。

拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁、制药领导团队成员 Christine Roth表示：“凭借我们在心血管领域深厚的创新积淀，此次 非奈利酮 获批用于LVEF≥40%的心衰是拜耳改善患者生活质量的又一里程碑。面对高血压、房颤等多重合并症，临床医生一直缺乏循证治疗手段。FINEARTS-HF研究证实，finerenone可减少此类常见心衰患者的心血管事件，我们期待它成为满足患者巨大需求的基础疗法。”

目前美国约370万人罹患LVEF≥40%的心衰，每年住院逾50万次。多数患者合并糖尿病、高血压、肥胖、CKD等，再住院和死亡风险高：出院后1年内因心衰再住院率达25%，5年死亡率高达75%。

在美国以外， 非奈利酮 尚未获批用于LVEF≥40%的心衰；中国、欧盟和日本已受理其上市申请，目前审评中；其他国家的监管申请也已递交或即将提交。

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