远大医药易甘泰®钇[90Y]15项成果闪耀国际APPLE年会

易甘泰®钇[90Y]微球注射液自2022年在中国大陆上市以来，至今已惠及超3000例肝部肿瘤患者。2025年7月11日至13日，第十五届亚太原发性肝癌专家联盟（APPLE）年会于日本神户盛大召开，15篇中国大陆钇-90树脂微球研究成果重磅入选，充分展现出易甘泰®在肝癌治疗领域的“中国方案”获国际学术界的关注与认可。

2025年7月7日，钇[90Y]微球注射液更获美国FDA提前正式批准新适应症用于不可切除肝细胞癌（HCC），且未限制肿瘤直径大小，由此易甘泰®成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。这一里程碑式的突破，或将加速易甘泰®的国内商业化，并全面重塑中国肝癌的治疗格局。

第十五届APPLE年会，中国专家展现易甘泰®的本土化临床适用性

APPLE联盟创建于2010年，官方期刊《Liver Cancer》位列JCR Q1区，影响因子高达13.8。APPLE大会自首届在韩国举办以来，十余年间已发展成为备受瞩目的亚太地区肝癌领域顶级学术盛会。本次为第十五届年会，以“肝癌多学科治疗新时代”为主题，汇聚全球顶尖专家，围绕“精准诊断、创新疗法、多学科协作”三大核心议题，通过主旨演讲、专题研讨、病例辩论等形式，深度剖析肝癌治疗领域的最新突破与未来趋势，凝聚集体智慧，共绘全球蓝图。

本次入选的15篇钇-90树脂微球相关摘要覆盖了不同分期HCC患者的治疗策略：

Ø早期患者：放射性肝段消融术，实现非手术治愈；

Ø中期患者：通过降期实现肝移植/肝切除，且对于直径超10 cm、甚至15cm的巨大肝癌表现出强效缩瘤效果；

Ø晚期患者：联合系统治疗/TACE/HAIC，对比传统疗法显著延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并为多线治疗经治患者提供通向治愈的可能。

这些中国人群的真实世界数据与近期FDA获批的不限肿瘤直径的HCC适应症高度吻合,更进一步彰显易甘泰®在本土临床的广泛适用性。

FDA提前正式批准HCC适应症，易甘泰®彰显临床卓越疗效，助推国内商业化再加速

钇[90Y]微球注射液新适应症的提前正式获批是基于一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验（DOORwaY90）的中期结果。数据显示，DOORwaY90成功达到预先设定的共同主要终点：经独立中心审查评估，客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；此外，中位缓解持续时间超过300天，彰显优异且持续的疗效[1]。

至此，易甘泰®成为全球首个且唯一获FDA批准，同时适用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持。此次基于突破性中期成果的提前正式获批，恰逢FDA对肿瘤新药审批日趋严苛之时，进一步凸显了易甘泰®对于肝癌治疗的非凡意义，同时，这一重磅进展也彰显了远大医药杰出的海外临床注册能力已跻身全球领先水平。

另外，2025年6月29日，由远大医药（中国）有限公司发起，北京清华长庚医院董家鸿院士、复旦大学附属中山医院樊嘉院士、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授共同牵头的“钇-90树脂微球肝癌II期注册研究启航会”在北京成功召开，未来将形成合力共同推动中国肝癌适应症的获批。

惠及我国每年近40万新增患者，易甘泰®或重塑肝癌治疗格局

根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位；死亡病例约76万，居第三位。原发性肝癌以HCC最为常见，占比85%-90%。国家癌症中心2022年中国恶性肿瘤流行情况分析显示，2022年我国新发肝癌约37万例（占全球42.5%），居肿瘤第四位；死亡病例约32万例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。

目前，手术切除是治疗早期HCC的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊困难，不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达1：(0.8-0.9)。即使通过根治性切除，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%-70%；在北美国家和地区的5年生存率不到20%，而中国更低，仅有12%。肝癌不仅疾病负担严重，且未满足临床需求巨大，根据弗若斯特沙利文中国肝病及抗癫痫药物市场独立市场研究报告，2025-2030年中国肝癌药物市场规模预计将以12.3%的复合年均增长率增至452.1亿元。

随着易甘泰®钇[90Y]微球注射液精准介入治疗手段在中国的落地与普及，以及在中国新适应症的扩展，将会增加肝癌患者对该产品的可及性，为更多中国肝癌患者带来新的治疗方案。

持续突破创新研发，远大医药铸就核药“智”造时代

易甘泰®钇[90Y]微球注射液的成功背后是远大医药多年深耕所构建的核药全产业链优势。通过持续的国际化布局和研发投入，公司在该领域已实现研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业生态。

目前，围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

公司该板块现有4款创新放射性核素偶联药物(RDC)获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx已于2025年5月完成全部患者入组给药；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。

此外，远大医药用于治疗前列腺癌的创新RDC产品TLX591国际多中心III期临床研究申请在中国顺利获得受理；全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006未来有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品，并有望与易甘泰®钇[90Y]微球注射液形成诊疗一体化的产品组合，进一步提升肝癌患者生存概率，在惠及更多患者的同时，夯实远大医药在HCC诊疗领域的全球领先地位，并助力公司实现更高的业绩提升。

截至目前，远大医药是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

在生产方面，远大医药拟总规划投资超30亿的成都温江核药研发及生产基地已在今年6月正式投产，该基地覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，建有14条符合药物GMP产线，可实现多种同位素和多种核药制剂的自主生产，同时预留α核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。

据悉，温江研发及生产基地有十大亮点与技术突破：1）拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决了中国紧缺同位素依赖进口的难题；2）核素全流程自动化生产，产能稳定性提升至国际领先水平；3）打造智能制造体系，大幅提高实验和生产稳定性；4）建立全自动分装系统，实现全流程“零接触”；5）自动化配体生产线实现多品类核药的并行开发，降低生产成本；6）构建全链路互联体系，生产效率提升300%；7）实现全链路AI智能运营，大幅提高运营效能；8）配备国际最高标准放射性操作热室，彻底阻断放射性物质外泄路径；9）打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，实现“零外排”“零超标”；10）“配体+核素+技术平台+智能化生产”“四位一体”打破国际垄断。

该基地的全面投运标志着远大医药成功搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，不仅打通了核药全球化布局的关键环节，更实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越。

依托自主可控的产业生态，远大医药已形成覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，为公司核药领域发展提供源动力，并持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

参考文献：

[1] https://www.sirtex.com/us/news/press-releases/news-item?id=11510

[2] 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析

[3] 中国肝病及抗癫痫药物市场独立市场研究报告