Shockwave壁垒高筑，国内IVL企业如何加速突围？

血管内冲击波（IVL）技术凭借在血管内钙化病变治疗中的突破性价值，已成为全球医疗器械领域的热点赛道。在此背景下，国内 IVL 企业加速崛起。近两年，国产 IVL 产品获批进程显著提速，截至目前已有 9 款产品成功上市，多家企业已启动或即将开启出海征程。

作为IVL技术的开创者，Shockwave 凭借先发优势构建了严密的专利保护网与稳固的市场地位，为后来者设立了高门槛。面对其专利封锁与市场垄断，国产企业如何实现技术突围、差异化竞争与全球化布局？

动脉网采访了汇禾医疗、谱创医疗、佳沐垚、蓝帆医疗等业内领先企业，从专利规避创新、产品性能迭代、出海策略落地等维度，探讨国产IVL企业的破局路径。

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Shockwave专利密防与市场垄断下的入局挑战

Shockwave Medical于2009年在美国加州成立，2019年4月在纳斯达克上市，是全球第一家冲击波球囊公司。

作为IVL技术的开创者，Shockwave创造性地将治疗肾结石的体外冲击波碎石术应用于血管内。IVL技术通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位，将钙化的斑块“震松”，使血管恢复弹性及血流，在重塑病变血管的同时，避免了对血管内膜的损伤。

Shockwave产品在2019年获美国FDA突破性医疗器械认证，并已在欧盟和美国获批临床使用，可用于治疗冠状动脉和外周动脉的钙化病变，产品上市后取得巨大的商业化成功。

同时，Shockwave也是国内最早商业化的冲击波球囊产品。2022年5月，Shockwave血管内冲击波系列产品获NMPA批准上市，健适医疗获得Shockwave的中国独家代理权，并将该产品进行本土化生产。

2024年5月31日，强生以总价约131亿美元的价格完成了对Shockwave的收购，将在技术研发、产品迭代、全球市场拓展、生产能力、临床证据与学术影响力等维度为Shockwave提供强大赋能。

Shockwave 的技术突破与商业化成功，不仅重塑了血管钙化治疗的临床路径，更通过全球专利布局与市场策略构建起行业护城河，在IVL赛道建立起了较高的进入门槛。

在专利布局层面，Shockwave 于 2007-2008 年期间便已启动专利申请工作。截至目前，其全球专利数量已超过200项，其中以美国市场的专利保护体系最为充分且完善。相较之下，欧洲、日本等市场的专利保护范围及数量则稍逊于美国。而在中国市场及其他新兴市场，其专利布局相对薄弱，最早获批的专利始于 2014-2015 年期间。

Shockwave在电致冲击波技术路线的核心创新点在于其电极结构设计，具体体现为内外电极分层配置、开孔设计及导线连接方式的系统性创新。并且，其外围专利布局覆盖了若干核心创新构思，使得后续竞争者无法通过改变电极布局和形态进行专利规避。这对采用相同技术路线的企业形成实质性技术封锁，即相关企业需规避其核心电极结构设计，进行新结构设计并从零开始验证，难度较大。这也是后入局者在开发IVL产品过程中面临的最大障碍之一。

在市场层面，Shockwave作为美国企业，本土市场发展态势良好，2023年整体市场份额中79%来自美国，在美国、欧洲市场的垄断地位难以被轻易撼动。据Shockwave披露，其产品已在国际上得到广泛采用，自商业化以来到2020年10月，已成功治疗了2.5万多名冠状动脉疾病患者和2.7万多名外周动脉疾病患者。

在此背景下，国内IVL企业应当如何破局？

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专利规避、产品创新、抢滩新兴市场，国内企业这样破局

■ 差异化电极结构创新，平衡专利规避与自主创新

首先，想在不侵权的基础上开发IVL产品，必须要绕开Shockwave关于IVL电极结构设计的专利壁垒。目前，国内企业通过不同路径探索出了解决方案，且创新设计并非单纯为了专利规避，而是从临床安全性、有效性获益出发，对产品性能进行优化。

谱创医疗CEO彭惠群博士介绍，公司在2018年研发之初便将“绕开Shockwave电极结构设计的专利壁垒”当做一大核心目标。与Shockwave内外嵌套、开孔设计的结构不同，谱创医疗的Sonico-CX®系统电极为单层纵向排布，采用环状端面设计，可360°周向均匀释放冲击波。

公司的IVL产品采用“浮动电极”的设计原理，该技术方案既成功规避了Shockwave早期基础专利限制，又实现了导管尺寸的微型化与组装工艺的优化。公司构建了覆盖中国、美国及主要海外市场的全球专利保护网络，目前已在多国提交系列专利申请，形成完善的知识产权保护体系。

佳沐垚医疗通过对电极结构以及设备端进行创新设计，也实现了对Shockwave核心专利的有效规避。创始人李立夫介绍，目前国产IVL产品只是在冲击波生产原理上与Shockwave相似，而佳沐垚在产品电极结构上进行了许多区别于Shockwave的差异化创新，并已经建立起较为完善的专利布局。

蓝帆医疗心脑血管事业部子公司蓝帆博元自主研发的独家专利电极技术，使其IVL系统SoniCracker可实现更大的放电角度和放电间隙，并具有更宽的声压范围和更均匀的声压分布。其专利电极技术可在更低电压下实现更高声压强度，同时提供更广的能量分布，有效工作空间内可用于钙化病变作用的声能量更高且分布更均匀，在同类产品对比中表现出色。SoniCracker在OCT观察下能够轻松震裂深层大角度钙化环，并极大改善血管的顺应性及支架的膨胀状态。目前，蓝帆医疗已在多个国家针对多项技术进行了专利布局。

■ 持续优化球囊通过性、能量释放次数与稳定性

在 IVL 技术中，球囊通过性是决定钙化病变治疗成效的核心要素。当面对坚硬钙化斑块或迂曲血管路径时，球囊需高效穿越病变部位，其通过性直接影响手术时长、血管损伤风险高低及治疗成功率。

从技术层面看，球囊材料的柔顺性、锥部角度设计、囊壁厚度及折叠记忆性等参数，均与球囊通过性息息相关。目前，国内企业正从上述维度发力，通过改善球囊导管的通过性打出临床应用差异化优势。

针对临床反馈的进口产品通过性不足的问题，佳沐垚团队已开展系统机理研究，通过使用差异化的材料、调整球囊锥部角度，使球囊导管具有更优的通过性，得到了诸多临床专家的高度认可；谱创医疗的IVL系统采用无线电极设计，在有效降低导管尺寸的同时，也提高了导管的柔顺性，确保更易通过迁曲血管。其二代产品经过优化设计，球囊导管的尺寸可比现有产品减小20%以上；

汇禾医疗的C-Wave®系统通过进一步优化亲水涂层工艺，能轻松穿越狭窄、迂曲病变。其超细外导管与极细的尖端外径，进一步结合精密球囊卷曲技术，显著提升复杂迂曲病变通过性，在长段弥漫性、偏心性及扭曲呈角等复杂钙化病变中展现出更强的处理能力，减少了预扩操作需求。

“IVL 目前最大的挑战在于该技术对球囊导管的到位性能要求较高，而钙化病变普遍合并狭窄程度高、血管解剖结构复杂等情况，导致球囊通过难度较大。”蓝帆医疗表示，公司将继续增强IVL导管通过病变的能力，为IVL技术在临床尤其是基层临床的推广应用提供完善的技术支持。

此外，能量释放稳定性与能量释放次数作为 IVL 系统的核心指标，对于血管内钙化治疗至关重要。稳定的能量释放可确保冲击波精准作用于钙化斑块，实现均匀碎裂，避免因能量波动导致的血管壁过度损伤或钙化处理不彻底；而合理的能量释放次数既能保证钙化病变得到充分治疗，减少重复操作带来的风险，又能缓解临床操作中的“脉冲焦虑”，提升治疗效率。

Shockwave的IVL系统电极采用内外嵌套式双层结构设计，因需控制导管外径尺寸，电极环厚度被严格限制。在放电治疗过程中，电极受电蚀作用产生损耗，而较薄的电极结构会加速这一损耗进程。

谱创医疗的IVL电极采用单层、环状端面，有效解决了这一痛点。据彭惠群博士介绍，公司的Sonico-CX®冠脉血管内冲击波治疗系统在研发阶段即取得在能量释放次数上的重大技术突破。基于公开文献记载，该产品是全球首个单根导管可实现最高180次脉冲的IVL系统。基于后续大规模临床验证与商业应用评估，团队发现将脉冲次数优化为120次即可满90%以上单根靶病变的临床需求，以及多支病变及长病变的治疗要求。这一精准化设计既确保了临床疗效，又提升了产品经济性与使用效率。

佳沐垚医疗则通过改变系统供电方式实现能量稳定高效输出。创始人李立夫介绍，公司的IVL产品摒弃了电池供电的思路，直接使用插电供电方式，稳定了设备输入能量，从而使导管端电极释放的能量更加精准稳定，在降低能量输出波动幅度的同时，提升了能量利用率。这使得所有患者均能通过单根导管完成治疗，即使针对血管内OCT影像显示的360度环形钙化，仅需一根导管即可完成处理。

针对中国病患血管内钙化段较长、钙化程度相对严重的特点，汇禾医疗C-Wave®采用创新的“螺旋式电极排布”，实现了360°全扇面放电，在冲击波能量释放均匀性上表现出色。

此外，汇禾医疗新一代C-Wave®冠脉冲击波导管经过升级，脉冲次数提升87.5%，单导管最高可释放150次脉冲，共计600个冲击波（150次×4放电位点），大幅延长治疗窗口，进一步提升了血管钙化预处理效率。同时，C-Wave®采用反旋双组电极设计，共计4个放电位点，通过一键激发可同步激活全部位点，瞬时产生4个冲击波，在相同脉冲次数下实现更高效的钙化斑块断裂。

■ 围绕临床需求多维提升产品力，适应症进一步拓展

除了球囊通过性、能量释放稳定性两个核心指标外，国内厂商围绕球囊设计、术者手术习惯区域差异、适应症拓展、产品规格、性价比等多维度打出差异化优势。

蓝帆医疗旗下SoniCracker系统采用双层球囊技术，在实现更优柔顺性的同时，球囊可以耐受更高充盈压力。其治疗压力、名义扩张压力、额定爆破压力相较同类产品均有提高。其中，治疗压力的提升使球囊能更好地贴壁以减少能量传递过程中的损耗，而更高的额定爆破压则可提供声压治疗后出色的后扩张能力，使血管预处理更充分。

此外，SoniCracker冲击波球囊导管共有18个规格型号，适用范围广，尤其增加了15mm球囊长度规格和更小规格的2.00mm球囊，充分满足了不同场景复杂病变预处理的需求。

在临床价值与证据体系构建上，蓝帆医疗旗下SoniCracker的上市前临床试验——LEAD-FIM研究，由北部战区总医院韩院士团队牵头。该研究采用前瞻性、多中心、单组目标值设计，共计入组184例冠脉重度钙化病变患者，靶病变需满足血管直径2.25-4.0mm，狭窄程度≥70%或≥50%且伴有缺血证据。主要终点为支架植入后残余狭窄≤30%，且住院期间（最多至术后7天）无MACE事件（心源性死亡、心肌梗死或靶血管血运重建）发生，研究结果显示，手术成功率高达96.7%，相比Shockwave相关研究Disrupt CAD系列研究中92.4%的结果，表现出优化趋势。

针对海外临床医生与国内术者在手术习惯上的差异，谱创医疗对IVL系统能量释放触发机制进行了针对性优化。当前主流产品Shockwave 采用单一手柄按钮式设计，但该模式在单人操作场景中存在明显局限：当术者需同时操控导管与触发设备时，单手操作难以实现，往往需要助手配合完成。为满足不同市场的临床实际需求，谱创医疗创新开发了脚踏式+手柄按钮式双触发模式：脚踏式设计专为独立术者场景优化，可解放双手实现单人操作；同时保留手柄按钮式触发，兼容传统手术模式，为术者提供灵活选择。

佳沐垚医疗的IVL系统同样采用踩踏开关设计。考虑到医生在复杂血管病变处理过程中，会使用到多种医疗器械，手术操作空间有限，佳沐垚的IVL系统通过脚踩脚踏开关控制脉冲释放，避免因误触导致器械移位。此外，佳沐垚IVL系统设备端采用竖式设计，使得产品占地空间更小，更加便于手术摆放。

对于高度狭窄或完全闭塞（CTO）病变，现有冲击波球囊因导管无法通过而难以发挥疗效。该类病变在 PCI 患者中占比 5%-8%，目前临床唯一选择仅有旋磨术。但旋磨技术存在学习曲线长、手术并发症较多等问题，导致多数医院无法开展，术者也对其应用持谨慎态度，甚至尽量避免选择该术式。

针对该痛点，谱创医疗正在利用冲击波技术开发治疗高度狭窄或完全闭塞（CTO）病变的冠脉IVL系统。同时，谱创医疗还在开发针对心脏瓣膜疾病治疗的IVL系统。

此外，蓝帆医疗在IVL领域，除了目前已比较成熟应用的冠脉介入、外周介入领域的应用以外，还在神经血管、结构性心脏病等治疗领域进行了创新布局。

■ 性价比将成一大优势，基层市场为必争之地

Shockwave 早期在海外市场采取大型设备高价销售策略，凭借当时作为市场唯一参与者的垄断地位，掌握了 IVL 产品定价权。并且，美国医保体系的多层次覆盖与商业保险的灵活机制，使得其医疗体系在决策中对“性价比”的优先级设定较低。但除美国市场外，欧洲等多数海外市场对 Shockwave 的价格策略普遍难以承受，对高性价比的IVL产品有较大市场需求。这就给国内企业提供了一定的市场空间。

以国内的挂网价为例，Shockwave产品的价格为2.98万元，而国产同类产品如深圳赛禾的1.98万元和北京乐普的1.78万元，在价格上更具优势，有望凭借“物美价廉”的产品抢占价格敏感的海外市场。

在中国市场，受DRG付费机制制约，部分地区冠脉手术单例费用限定在3万-3.5万元区间，而Shockwave导管入院价即便降至2.4万元，仍占DRG费用的一大部分，导致其在全国范围内的临床推广面临一定阻力。“在此背景下，性价比已成为国产产品突破 Shockwave 市场壁垒的一大竞争力。但需要强调的是，在此过程中一定不能忽视产品力。”佳沐垚创始人李立夫表示。

目前，Shockwave在中国的市场重点为大型三甲医院。而国内IVL产品凭借高性价比优势，则有望在基层医疗市场释放更大潜力。汇禾医疗CFO沈简文表示，IVL 产品虽设计难度较高，但医生使用门槛较低，掌握普通球囊操作的医生即可上手，具备技术下沉基础。尽管技术尚属新兴，全面下沉至基层医院仍需时日，但其下沉潜力值得期待。

基于临床价值显著、治疗效率高、技术门槛低等优势，IVL技术将很快下沉至基层医院，这也将是国产厂商的必争之地。但与大型三甲医院的医生相比，基层医院医生普遍缺乏应对复杂病变和手术并发症的经验，将十分考验国产厂商的市场教育能力。

■ 抢占新兴市场，深耕本地化适配

在美国、欧洲等成熟市场，Shockwave布局较早，已经与欧美头部专家 KOL 建立深度合作网络。但在被强生收购之前，Shockwave为初创公司，更多将市场拓展的重心放在美国本土及欧洲核心市场，在新兴市场并没有进行充分的专利和市场布局，竞争压力相对较小，给中国IVL企业进入新兴市场提供了良好的契机。

佳沐垚创始人李立夫表示，东南亚市场现有存量规模庞大，未来增长潜力十分可观。基于此，公司将以东南亚市场为战略支点，逐步辐射拓展中东、北非、南美等区域市场，然后攻坚美国及欧洲市场。“鉴于人种基因差异及饮食习惯、生活习惯对疾病表现的影响，跨区域推广时，人种特征分析是临床方案设计中不可或缺的环节。”李立夫说道，公司将在出海过程中开启海外多中心临床研究，并针对不同区域患者的生理特征与疾病谱差异开展产品针对性优化。

谱创医疗选择从尚未被Shockwave抢占的IVL空白市场出发，并重点布局“一带一路”沿线国家。据彭惠群博士介绍，谱创医疗作为率先进入印尼、泰国、菲律宾及南美洲多数国家的IVL技术供应商，已成为上述市场中首个落地该技术的企业。

此外，谱创医疗准备进入欧美成熟市场，目前已启动欧洲市场准入工作。彭惠群博士介绍，欧洲部分医生对技术迭代存在明确需求，为国内IVL产品提供了入局机会。谱创医疗IVL产品的环形 360 度能量分布等创新设计已形成技术吸引点，后续将通过上市后临床研究为技术优势提供循证支撑。

在进入新兴市场初期，为了促进IVL这一新兴技术普及，谱创医疗派遣技术团队而非营销人员承担一线对接工作。待区域市场技术认知度提升、临床应用逐步成熟后，再启动营销团队的介入规划。彭惠群博士表示，这一策略使公司能有针对性地为新兴市场提供专业技术支持，得到了许多海外专家的认可。

蓝帆医疗则凭借前瞻性预判提前完成了产研销全环节的海外布局。公司的心脑血管事业部在海外市场拥有完善的团队架构、成熟的渠道布局、稳定的合作客户，为IVL产品快速出海提供了合适的土壤。

公司将以能够接受当地注册资质的区域为先导，配合海外渠道积累，进一步开拓市场。蓝帆医疗表示，公司也会准备海外版本产品，为实现更多国家的市场准入做好准备。未来，SoniCracker计划在海外多地区进行分阶段上市后临床研究，聚焦人种差异，旨在验证IVL对于不同种族人群重度钙化病变的处理效果。同时，公司拟开展更大规模的上市后临床研究，引领IVL在全球钙化病变治疗领域的操作理念和钙化病变治疗规范化的操作指导。

关于IVL技术的未来发展方向，汇禾医疗CFO沈简文表示，将会聚焦两大方向：一是革新冲击波产生方式，如激光技术能规避原有专利限制，与同类产品形成专利区隔；二是推进功能集成化，在冲击波球囊上整合涂药、刻痕等功能，实现单球囊替代多球囊操作，优化联合应用场景。

佳沐垚医疗创始人李立夫介绍，目前除了电致冲击波技术路径之外，海外市场上已有企业尝试用激光或者二氧化碳来激发冲击波。中国IVL企业若想真正进阶至“me better”阶段，需探索创新能量诱导方式，或可迁移至血管内钙化治疗场景的成熟技术路径。未来，国内企业将在开辟第二代 IVL 技术新战场上有何表现，我们拭目以待。

*特别鸣谢：汇禾医疗、谱创医疗、佳沐垚、蓝帆医疗对本文的支持

*封面图片来源：123rf

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