今年中国创新药“出海”已狂揽超450亿美元：当“出海”进入深水区， 下一个方向在哪里？

每经记者：陈星 每经编辑：魏官红

对于2025年上半年的中国医药行业而言，最火爆的关键词莫过于“出海”。

在近期举行的一次公开会议上，中国世界贸易组织研究会会长马建春提到，中国在研的原研创新药数量已经跃居全球第一，正在加速实现从“制药大国”到“制药强国”的转变。

在数量、质量双双提升的背景下，“出海”意味着国产创新药的实力正得到国际认可。2019年至2024年期间，中国创新药的License-out（对外授权）不管是交易数量、首付款金额还是交易总金额，都在逐年上升。

但随着中国创新药“出海”进入深水区，下一个方向在哪里？

科兴制药副总经理邵珂认为，“中国生物药企业出海是要到大江大河里面去选择有竞争性的优势（领域），而这些优势在哪里？就是肿瘤、自免和以糖尿病、减肥为主的代谢类疾病”。

国产创新药全年BD交易金额有望再创新高

今年，三生制药一笔最高可达60.5亿美元的重磅交易，点燃了市场情绪——这家中国药企将自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的海外权益授权给辉瑞，首付款高达12.5亿美元，刷新了国产创新药License-out的最高首付款纪录。

而这并非孤例，医药魔方数据显示，2024年国产创新药BD（商务拓展）交易总金额和首付款分别为523亿美元和41亿美元，双双刷新最高纪录。截至今年5月27日，国产创新药BD总金额已经高达455亿美元，首付款达22亿美元，全年交易金额有望再创新高。

在近日举行的第42届全国医药工业信息年会和“2025北京·昌平生命科学论坛”上，马建春提到，中国在研的原研创新药的数量已经跃居全球第一，原研创新药数量占全球的24%，中国正在加速实现从“制药大国”到“制药强国”的转变。

诺诚健华临床开发和医学研究副总裁赵仁滨认为，中国创新药的进步体现在数量提升、质量提升和国际认可度提升等各个方面。

“2015年我国改革了创新药的审评审批制度，成为了创新药元年。从那开始，由于国内创新药产业的快速发展，我们看到同靶点首款上市的药品，从与全球同步上市有10年之久的差距，到目前一些产品缩短到1至2年甚至是同步全球上市的速度。另外，中国加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）之后，有很多国际多中心的临床试验都在中国开展。在一些新技术领域，如双抗、ADC（抗体药物偶联物）等，中国已经具备了全球同步的创新能力。”赵仁滨说道。

他进一步表示：“另外，2011年至2024年，我国审批上市的一类新药有300多个品种。但看2015年的数据，其中只有不到10%是国产创新药，在2024年这个比例已经达到了80%。在2024年全球首次开展临床试验的创新药当中，我国创新药的比例为全球首位，证明我国临床开发的能力也在逐年提升，具备了全球竞争力。在国际上，我们的创新药在2024年至少有17个品种在FDA（美国食品药品管理局）获得了突破性疗法认证，证明中国的创新能力已经得到了国际认可。”

在创新药质量和数量提升的背景下，中国创新药“出海”成为了一个必然趋势。

赵仁滨提到，2019年至2024年期间，中国创新药的License-out不管是交易数量、首付款金额还是交易总金额，都在逐年上升。在这些交易的产品当中，中国的创新药占绝大多数，这代表了中国创新水平的国际认可程度在提升。“今年第一个季度我们就看到跨国BD交易已经超过了33笔，这个数量在今年还有望进一步提升。”

所有药企的研发、临床、产业化都必须考虑全球布局

随着中国创新药“出海”进入新阶段，创新药也面临着新的课题。

马建春提到，“实现全球化并不是一帆风顺，有很多挑战需要应对，比如说监管的壁垒、知识产权保护以及海外运营能力等方面，都是需要去破解的难题”。

“我们部分新药能够在国内成功上市，但还是比较难打入欧美市场，这是为什么？一方面，欧美的临床费用高昂，熟悉海外医药规则的人才还是比较缺乏；另一方面，欧美的审批监管要求比较高。”马建春进一步说道，“还有今年以来的新情况，比如关税等因素，都是我们必须考虑的问题。”

马建春建议，要打造全球医药产业共同体，首先要在政策方面加速构建国际化制度性开放和制度性合作体系。在制度性合作的角度，比如从监管的互认、各方面贸易协定的沟通方面为企业创造好的环境。同时也要设立一些跨境平台，提供出海全流程支持的一站式服务，减少企业出海的各环节成本，帮助企业获得更大的效益。

二是培育耐心资本。让金融资源和科技创新能够捆绑得更好，为医药企业注入金融活水。

三是要进一步推广人工智能在医药领域的应用。人工智能在医药领域的应用，可以让“千人千策”的精准医疗成为可能，提高患者的治愈率，让医药研发从人力研发转向算力研发，实现降本增效。

四是抱团出海，推动中国创新药从授权交易向共融共生进化，嵌入全球的研发体系，成为全球医药创新的核心变量。

邵珂表示：“中国生物药企业出海是要到大江大河里面去选择有竞争性的优势（领域），而这些优势在哪里？就是肿瘤、自免和以糖尿病、减肥为主的代谢类疾病⋯⋯我们的建议是，首先要瞄向欧美这种高法规市场，同时兼顾新兴市场，新兴市场的优势是人口多、增长快，大的MNC（大型跨国制药企业）并不见得在那边有主导优势。这是一个非常好的机会。”

邵珂还强调：“可以看到，中国生物医药已经到了DeepSeek时刻，我们所有的药企，不管是研发、临床还是产业化阶段，必须要考虑全球布局。”

北京君都（上海）律师事务所副主任、高级合伙人岳云提醒称：“现在是医药行业融资的窗口期，但窗口期很短，可能两三年、也可能三五年。根据我们的经验，建议大家要抓紧时间，能融资的尽快融资，只要拿到资金，哪怕来寒冬了，我们也不怕。”