北京
在关键设备自主可控的政策春风下，2025年7月8日，贝康医疗自主研发的国产化GeriⓇ时差培养箱正式获得江苏省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（苏械注准2），成为国内首家掌握时差培养箱全流程国产化技术的企业，标志着我国在高端辅助生殖器械领域实现关键技术突破。这款融合AI与延时摄影技术的创新产品，不仅颠覆了传统胚胎培养模式，更以国产化优势推动行业降本增效，为辅助生殖技术普及注入新动能。
图表一：国产化时差培养箱获证
时差培养箱：智能化胚胎实验室的革新方案
在生殖医学领域，胚胎培养技术正经历从粗放式向精准化的转型。传统集中培养模式需频繁开箱观察，易造成温湿度波动，可能干扰胚胎发育。
而GeriⓇ时差培养箱通过6个独立培养舱室设计，为每个胚胎打造"五星级套房"，内置成像系统可实时记录发育动态，最大限度减少人为干扰。其全球独有的可加湿功能，能模拟母体子宫渗透压环境，进一步优化胚胎生长条件。更核心的突破在于智能化分析系统。设备搭载的AI算法可自动追踪胚胎形态、分裂速度等关键指标，建立多维度评估模型。相较传统人工评估的主观性，该技术能更科学筛选优质胚胎，提升选择准确性。
研究数据显示，相较于传统培养箱，Geri无干扰培养体系可使囊胚形成率提高至少5.6%，临床妊娠率提升15%以上，首次移植活产率增加5.8%（数据来源：《Fertility And Sterility》），为辅助生殖疗效优化提供有力支撑。
图表二：《无受干扰的培养：这种培养策略对胚胎体外发育和临床结果的临床检验》节选
政策春风，国产化时差培养箱迈出里程碑式一步
此次产品获证正值政策红利释放期。7月3日，国家药监局正式印发《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的公告》，明确支持高端医疗器械自主创新与进口替代，并特别强调在人工智能医疗器械领域加快培育以高端医疗器械为代表的新质生产力。中信证券分析指出，在国际贸易环境波动背景下，国产企业的进口替代进程有望加速，实现关键领域自主可控。
图表三：《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》节选
乘政策东风，贝康医疗率先实现技术破局。其自主研发的Geri时差培养箱作为国际时差成像技术标杆，经国产化改造后生产成本降幅超30%，构建起显著成本优势。更值得关注的是，其配套Gems胚胎培养液全品系国产化有望于今年获批，届时，公司将完成"设备+耗材"的完整产业链布局，成为国内唯一一家实现胚胎培养系统全链国产化的创新企业。
长远来看，国产化时差培养箱的落地应用具有长期价值，其战略意义可概括为三个维度：
其一，从医疗可及性层面看，国产化突破将显著缓解高端设备长期依赖进口的局面。通过自主生产体系的建立，不仅能使设备采购成本下降，更能推动辅助生殖技术从三甲医院向基层医疗机构普及，让更多不孕不育患者以更经济的成本获得国际领先的诊疗服务，切实提升民生健康保障水平。
其二，在供应链维度来看，该设备的国产化将降低运输成本，优化供应链网络。通过建立本地化采购体系，核心零部件如高分子材料、精密光学组件等可实现区域化供应，减少国际长途运输环节。以贝康医疗苏州工业园区生产基地为例，其7万平方米的现代化厂区已形成“试剂-耗材-仪器”一体化生产体系，其生产基地配备的自动化物流系统，将有效减少跨区域调拨产生的包装与运输成本。这种供应链优化模式，为辅助生殖领域构建了高效、稳定、低成本的产品供应网络。
其三，就技术创新而言，本土化研发使得产品能更精准对接中国临床需求。通过收集国内生殖中心的使用反馈，研发团队针对中国人群胚胎发育特性完成算法优化，使胚胎评分准确率提升。这种"研发-应用-再研发"的闭环机制，将持续推动生殖医学从设备国产化向技术原创化迈进，为全球辅助生殖领域贡献中国方案。
从2024年业绩表现来看，贝康医疗实现高速增长，全年营收规模达2.99亿元，同比增长44%，产品管线进入密集收获期，盈利能力持续向好。其中，凭借全球独有的可加湿系统技术优势，该产品在中国市场已实现超6倍收入增长。随着国产注册证获批落地，其市场渗透率有望进一步提升，助力我国辅助生殖技术迈入智能化发展新纪元。
(贝康医疗-B)
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