随着老龄化加速,我国阿尔兹海默病人近千万。公开资料显示,此前“手术治疗阿尔茨海默病”的热度居高不下,不过,7月8日,国家卫健委发布《关于禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗的通知》。资料显示,LVA(颈深淋巴管/结—静脉吻合术)手术的理论基础源于2015年《自然》杂志揭示的“脑类淋巴系统”假说——通过重建颈部淋巴引流通道,可能促进β-淀粉样蛋白清除。但是根据综合评估,该技术应用于阿尔茨海默病治疗依旧缺乏相关临床前研究的直接证据,该技术处于临床研究早期探索阶段,适应证及禁忌证尚不明确。
卫健委此次叫停并非否定技术价值,而是基于《医疗技术临床应用管理办法》确立的“证据等级原则”。对比国际经验,FDA对AD(阿尔茨海默病)新药审批要求至少两项III期RCT试验(样本量≥1000例),而LVA手术目前仅有50例非随机数据。
监管层的谨慎还体现在对“技术滥用”的预判。据调查,某些民营医院将LVA手术定价至20万元/例,远超公立医院3-5万元的收费标准,存在利用信息不对称牟利的风险。
网友质疑“禁令是否阻碍医学进步”,实质触及医学创新的伦理边界。支持者认为,阿尔茨海默病作为“无有效疗法”的绝症,患者有权尝试任何可能的治疗;反对者则强调,未经严格验证的技术可能造成“假性希望”,甚至加速病情恶化。这种争论在丁香园社区的投票中体现得淋漓尽致:42%的医生认为“应允许严格筛选的患者参与试验”,而58%的专家坚持“必须完成III期试验再推广”。
阿尔茨海默病作为全球公共健康挑战,既需要突破性技术的勇气,也离不开科学监管的定力。国家卫健委此次禁令,本质上是在为医学创新划定“安全跑道”——既不让患者成为“小白鼠”,也不让有潜力的技术夭折于过度监管。医学进步从来不是非黑即白的抉择,而是在“允许试错”与“保护受试者”之间找到动态平衡。这种平衡,正是现代医学伦理的核心要义。
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