博瑞医药子公司获批开展COPD新药临床试验

7月8日晚间，博瑞医药(688166)发布公告，控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展噻托溴铵吸入粉雾剂用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。根据医药魔方数据库，噻托溴铵吸入粉雾剂2022年国内销售额为5.55亿元、2023年国内销售额为5.22亿元、2024年国内销售额为4.93亿元。

数据显示，2024年，公司实现总营业收入12.83亿元，同比增长8.74%；实现归母净利润1.89亿元，同比减少6.57%。从细分产品上看，公司原料药产品收入9.88亿元，较上年同期增长11.57%；制剂产品收入1.61亿元，较上年同期增长16.77%。其中，受奥司他韦原料药需求及价格有所波动影响，公司抗病毒类产品收入较去年同期减少37.92%；但抗真菌类产品商业化需求放量增长，收入较去年同期增长60.28%；而受商业化需求拉动，公司免疫抑制类产品收入较去年同期增长45.72%。另外，2025年一季度，博瑞医药实现收入2.49亿元，归母净利润1296万元。

据了解，博瑞医药过去几年在制剂领域投入了较多研发资源，重点开发吸入制剂和注射用补铁剂两个领域，并取得了显著的阶段性成果。今年4月，公司在接受机构调研时表示，在吸入制剂方面，公司认为干粉、软雾剂型难度高，干混悬也具备一定难度。目前，吸入用布地奈德混悬液已报产，两个软雾剂（噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂）也已报产；噻托溴铵吸入粉雾剂以及沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）已完成BE试验（生物等效性试验），后者正处于验证性临床试验（III期临床试验）中。

公司同时表示，未来，公司将继续在干粉领域开发难仿产品，也会利用现有技术平台，在做值得仿制的仿制药的同时，开展二类甚至一类创新，形成相对饱满且有较高技术壁垒的管线。在注射用补铁剂方面，羧基麦芽糖铁注射液及其原料药均已在国内申报。未来，公司将在这两大领域持续精耕细作，寻找有壁垒的产品进行开发。但公司也认为，随着行业技术进步，找到有绝对技术壁垒的仿制品种越来越难。