江苏
近日，无锡高新区企业迪哲医药宣布舒沃哲®的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局批准，成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
如今，中国创新药全球化竞争的序曲已经唱响，未来也将会是中国创新药发展的必由之路。毋庸置疑的是，在这条路上，迪哲医药已经往前迈进了一大步，它的成功经验对中国本土生物医药行业有着重要的借鉴意义。那么，迪哲医药是如何通过源头创新走出一条全球化竞争之路的呢？
迪哲医药
迪哲医药于2017年在无锡高新区注册成立，是无锡市第一家本土创新型生物医药企业，目前专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化，于2021年12月10日登陆科创板。
企业坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，企业已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市，其创新实力获得全球医药学术界、资本界的高度认可。
全球竞争的迪哲路径
迪哲的前身为阿斯利康全球唯一的肿瘤转化科学研究中心，从成立那天开始，迪哲就定位于全球化竞争。迪哲医药董事长、CEO张小林博士介绍，迪哲医药的全球竞争有三点核心策略：第一，洞察未被满足的临床需求；第二，在有竞争力的领域竞争；第三，追求技术壁垒。迪哲选择肺癌这个方向源于阿斯利康的科学传承。2018年，迪哲从阿斯利康独立出来一年多以后，找到了一个突破口，并很快设计出了舒沃替尼的分子结构。
并且，迪哲一直坚持所有管线从I期临床开始全球同步开发，国际多中心临床的验证，有效避免了监管层面的不确定性。对于迪哲医药来说，这是一款有全球竞争力的创新药临床开发的必然路径——尽早在国际多中心临床中验证，与国际知名专家合作，进而在国际舞台上赢得声誉。
迪哲的成功给中国创新药企展现了一种全新的可能性。从能力到路径再到一种可能性，行业更加清晰的看到，中国创新药正改写全球医药创新版图，逐渐跻身全球新药研发第一梯队。
在舒沃哲®取得突破性进展的同时，迪哲医药的创新版图正在持续扩展，围绕肺癌领域未被满足的医疗需求，形成一场名为“希望”的接力布局。
6月27日，在无锡高新区（新吴区）生物医药产业工作推进会上，迪哲医药定向增发项目获得江苏无锡生物医药产业专项母基金1.2亿元战略投资。
“公司的研发团队在肺癌和血液肿瘤领域有深厚的积累，我们聚焦这两个领域，在我们有差异化优势的领域做全球竞争。”张小林博士谈到，“未来，我们将继续深耕未被满足的临床需求，构建高技术壁垒的差异化研发管线，让更多‘中国源创’新药惠及全球患者，为中国乃至世界的健康事业贡献‘迪哲力量’。”
AI制药、合成生物、高端医美、特医食品、脑机接口、创新核药……如今，随着创新研发进程加快，成果转化相继落地，无锡生物医药创新行业“长势喜人”。截至目前，全市共布局生物医药园区13个，去年新增市级认定生物医药产业园区2家，市级培育园区4家。
此外，无锡在生物医药领域出台的多项产业政策：《关于加快推动生物医药产业高质量发展的若干政策意见》《关于支持生物医药创新产品推广应用的实施方案》《合成生物三年行动计划》，全方位为产业高质量发展保驾护航。相信在未来，无锡这一“朝阳产业”将更加焕发出勃勃生机！
编辑 | 张路路
来源 | 无锡广电高新（新吴）融媒体中心、迪哲医药、医药魔方、无锡博报
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中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，来自无锡高新区！
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