艾迪药业深度参与！国家抗HIV耐药研究新规发布，共筑抗艾防线

转自：艾迪药业

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》，为抗HIV药物研发筑牢规范根基。值得关注的是，早在2024年9月，作为国内抗HIV研发药企的领军者，艾迪药业受邀参加了该指导原则征求意见稿的专家咨询会，深度参与其中，为提升国内抗HIV药物研发标准贡献“艾迪智慧”。

一、国内耐药形势严峻，新规助力研发升级

HIV耐药问题不仅会导致治疗失败，加快患者病情进展和传播风险，还会限制后续治疗方案的选择，给患者治疗和公共卫生防控带来严重影响，因此一直是抗病毒治疗的重大挑战。过去，国内缺乏系统性的耐药研究标准，部分药物上市后耐药问题突显。CDE此次发布的指导原则，直击痛点，对药物研发提出更高要求，从源头提高抗HIV药物研发门槛，旨在推动抗HIV药企研发出更安全、更有效的新药、好药，让广大患者受益，这对于提升我国艾滋病防治水平意义深远。

二、艾迪药业勇担重任，引领行业前行

作为民族抗艾龙头企业，艾迪药业始终以攻克艾滋病难题为己任。在CDE指导原则制定的关键阶段，艾迪药业就作为国内抗HIV研发药企代表受邀参会，分享了其在耐药性研究方面的实践经验。凭借丰富的研发经验和专业实力，艾迪药业积极参与该指导原则的意见征求过程，深入研讨每一个细节，为指导原则的完善建言献策。

此次《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》发布实施，不仅仅是技术指导，更是一场针对中国抗HIV药物研发的供给侧改革。这场改革必然会带来研发难度和成本的急剧上升，对于经验不足或资金链紧张的研发团队或企业而言，将是极大的挑战。凭借长期重视研发质量而积累的优势，艾迪药业参与该指导原则的制定，使其对新规的适应速度更快，在新规实施之前已着手相关研究。

多年来，无论是既往项目，还是在研项目，艾迪药业严格遵循国际和国内技术导则。在抗HIV药物研发领域，艾迪药业始终站在行业前沿，不断探索创新，确保每一款药物都能达到高标准、高质量，为患者带来新的希望。

三、创新药物显实力，应对耐药有“利器”

艾迪药业已上市的艾诺韦林片和艾诺米替片表现出色，与既往非核苷类药物交叉耐药性少，能够有效应对耐药挑战。RACER研究结果显示，在预存传统非核苷类药物耐药的人群中，艾诺韦林方案治疗24周和48周时，病毒学完全抑制（HIV-RNA<50拷贝/mL）百分比分别为95%和88%，均高于依非韦伦方案的74%和74%。另外，艾诺韦林方案病毒学完全抑制率不受基线是否预存相关耐药突变的影响，治疗48周基线预存耐药和野生型参研者抑制百分比分别为88%和89%，两者相当。艾诺韦林方案为众多患者提供了可靠的治疗选择，极大地改善了患者的生活质量，助力他们重拾生活信心。

面对不断演变的耐药挑战，艾迪药业并未止步于已上市药物，正在开发具有高抗病毒活性、高耐药屏障的新型整合酶抑制剂ACC017。2024 年 8 月 30 日，全新化学结构的整合酶抑制剂 ACC017 片已完成一项 I 期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生 2 级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。报告期内，在进行一项初治 HIV 感染者Ⅰb/Ⅱa 期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），截至一季报披露日，艾迪药业已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017 片安全性良好，单药治疗药效明确，与 FTC/TAF 联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截止艾迪药业2025年一季报，备受瞩目的ACC017在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。随着研究的深入推进，ACC017将为艾滋病治疗领域带来新的变革，为患者的健康保驾护航。

未来，艾迪药业将继续秉持初心，紧跟国家政策导向，加大研发投入，不断提升创新能力，积极响应《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》的要求，研发出更多优质的抗HIV药物，为我国艾滋病防治事业贡献更多力量，守护人民群众的生命健康！

艾迪药业董事长傅和亮博士表示：“艾迪药业始终将耐药性研究置于药物研发的核心位置。从首个创新药艾诺韦林片开始，艾迪药业就严格遵循国际国内技术标准，建立了完善的耐药性研究体系。艾迪药业将不负众望，继续打造中国创新药，为中国乃至全球HIV人群造福。”正如2024年世界艾滋病日主题“Take the rights path”所倡导的，中国抗艾事业正走在这条正确的道路上。

声明：以上内容均整理自公开发表论文，不代表艾迪药业观点或立场。仅供医学专业人士学习、交流及分享，不构成商业推广或治疗建议。如有治疗需求，请联系专业医师。

（转自：艾迪药业）

转自：市场资讯