2025版药典：医药包装热合强度检测的技术要点与设备应用

热合强度检测的必要性

热合强度是衡量药用包装材料密封性能的核心指标，直接影响药品在运输、储存及使用过程中的安全性与稳定性。若热合强度不足，可能导致包装破损、药液渗漏或微生物污染，进而引发药品失效或安全隐患。对于复合膜、药用PVC硬片、药用铝箔、多层共挤输液膜、低密度聚乙烯膜及封口垫片等材料，其热合强度需通过科学检测确保符合药典及行业标准要求，为药品质量提供保障。

药典标准中的试验要求

根据《中国药典》2025年版四部通则4008及YBB00122003-2015《热合强度测定法》，热合强度检测需遵循以下技术规范：

检测方法

热封工艺：试样需在预设温度（如150℃±5℃）、压力（0.2MPa）及时间（1秒）条件下进行热封，模拟实际生产环境。

拉伸测试：热封后试样经恒温恒湿（23℃±2℃，50%±5%RH）平衡，使用拉力试验机以300mm/min速度剥离，记录最大分离力值（单位：N/15mm）。

材料标准限值

药用PVC硬片：≥7.0N/15mm（YBB00122003-2015）。

多层共挤输液膜：≥20N/15mm（YBB00112005-2015）。

低密度聚乙烯膜：≥7.0N/15mm（参考药典）。

药用铝箔黏合层：≥6.0N/15mm（2025版药典通则4055）。

环境与设备要求

实验室需严格控温控湿，避免材料性能波动。

检测设备需满足高精度传感器（误差≤±1%）及稳定夹具设计，确保数据可重复性。

济南中科电子科技HST-T01热封试验仪的应用

济南中科电子科技有限公司研发的HST-T01热封试验仪，是一款符合多项药典及行业标准的检测设备，广泛应用于药用包装材料热合性能测试。

测试原理

该设备采用热压封口法，通过上下热封头对试样施加设定温度、压力及时间，完成热封操作。其独立控温系统（室温～250℃）与多级压力调节（50～700kPa）可精准匹配不同材料的热封工艺需求。

核心参数

热封温度：室温～250℃，控温精度±1℃。

热封压力：50～700kPa，支持气压调节（气源用户自备）。

热封时间：0.01～99.99秒，步进0.01秒。

热封面积：300mm×10mm（其他尺寸可定制）。

加热形式：单加热或双加热（上下热封头独立控温）。

兼容标准：QB/T 2358、ASTM F2029、YBB 00122003等。

结语

热合强度检测是药用包装质量控制的关键环节。《中国药典》2025年版及行业标准的更新，为检测方法与技术要求提供了明确依据。济南中科电子科技的HST-T01热封试验仪凭借高精度、多功能及智能化设计，助力企业精准满足药典要求，推动医药包装检测技术的规范化发展。