湖北
7 月 7 日，CDE 官网显示，徐诺药业的艾贝司他片拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。
截图来源：CDE 官网
艾贝司他是一款新型组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，目前正在国内开展针对滤泡性淋巴瘤、透明细胞肾细胞癌的 Ⅲ 期临床。
今年 5 月，徐诺药业公布了艾贝司他在中国复发/难治性 (r/r) B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、药代动力学 (PK) 和疗效数据。这项 Ⅰ 期临床共入组 12 例复发/难治性 B 细胞 NHL 患者，包括 6 例滤泡性淋巴瘤 (FL)、5 例弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和 1 例套细胞淋巴瘤 (MCL)。
Ⅰ 期研究数据显示，艾贝司他在中国复发/难治性 B 细胞 NHL 患者中表现出良好的耐受性，无剂量限制性毒性（DLT），推荐的 Ⅱ 期剂量（RP2D）为每日两次 80 毫克。
在 2024 年 ASCO 上，徐诺药业曾公布了艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤的中国注册Ⅱ 期主要终点首次分析数据。截至 2023 年 12 月 15 日，有 90 例患者的数据可分析。数据显示：
在 82 例具有 12 周可评估疗效的患者中，IRC 评估的 ORR 为 67.1%，包括 12.2% 的 CR；既往治疗大于 3 线的患者的 ORR 为 69.0%(95% CI: 49.2%-84.7%)。
中位 PFS 为 13.77 个月，中位 DoR 为 13.96 个月。中位 OS 数据尚未成熟, 42 个月 OS 率为 74.3%。
总而言之，Ⅱ 期研究显示，艾贝司他单药 80 mg BID 耐受性良好，在多线治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中表现出了显著的疗效。
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