再次取得多项“全球性”进展，成都生物医药产业亮点频现

成都生物医药行业捷报频传，近期又取得了一系列创新医药成果，并创下多个全球纪录。近日，凯米生物医药（成都）有限公司（以下简称“凯米生物”）宣布，其慢性乙肝治疗性疫苗SN2001启动I期临床试验，这是全球首创树突状细胞靶向慢性乙肝功能性治愈疫苗；成都盛迪医药有限公司（简称“盛迪医药”）的全氟己基辛烷滴眼液（恒沁®）获批上市，是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼的药品……

今年2月，《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》出台，其中明确提出，成都将从支持药械研发创新、提高临床研究质效等方面发力，促进生物医药产业高质量发展。在中国创新药的版图上，成都正在加速崛起。

▲资料配图

加快研发：

这一全球首创乙肝类疫苗启动I期临床试验

7月1日，凯米生物宣布，公司基于SynNeogen®技术平台开发的慢性乙肝治疗性疫苗——SN2001在澳大利亚启动I期临床试验。值得一提的是，该疫苗为全球首创树突状细胞靶向慢性乙肝功能性治愈疫苗，有望填补当前治疗手段，解决停药后易反弹、患者不耐受等方面的关键临床空白。

慢性乙型病毒性肝炎（简称慢性乙肝），是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种慢性疾病，也是全球最常见的慢性肝病之一。在临床中多采用病毒抑制剂+干扰素的治疗方案，患者生活质量受到严重影响。如果不加以治疗，慢性乙肝可能会进展为严重的并发症，如肝硬化和肝癌。

▲凯米生物

据了解，SN2001是凯米生物针对乙肝功能性治愈研发的首个进入临床试验阶段的产品。该产品的“AI抗原筛选-Fc精准递送”双核心技术，重塑患者体内免疫系统，最终实现对慢性乙肝的功能性治愈。

红星新闻记者了解到，该产品在临床前研究中已展现出良好的安全性与免疫激活能力，有望成为具有领先优势的乙肝功能性治愈的治疗性疫苗。此前，SN2001已于5月30日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验，标志着其全球化开发迈出关键一步。

推动上市：

全球唯一一款治疗特定干眼病药品获批

类似的研发进展还有不少。近日，四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其生物创新药注射用HY05350（项目研发代号为“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。

四川百利天恒药业股份有限公司近日宣布，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的EGFRXHER3 双抗ADC iza-bren（BL-B01D1）在鼻咽癌的III期临床试验中，期中分析达到主要终点。适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻癌。

除了研发进程中的重大突破，产品成功上市的好消息也接连传来。近日，盛迪医药收到国家药品监督管理局的通知，其推出的全氟己基辛烷滴眼液（恒沁®）获批上市。据了解，本次获批的产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼的药品，将为我国此类患者提供全新的药物治疗选择。

▲盛迪医药

“研究结果表明，与安慰剂对比，全氟己基辛烷滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。”盛迪医药有关负责人介绍，全氟己基辛烷滴眼液安全可靠，局部耐受性好。

据介绍，盛迪医药目前已有25个产品获批上市，在研品种40余个，累计获得临床批件40余件、新药注册50余项、国内发明专利40余项。

体系认证：

健进制药第三次零缺陷通过FDA检查

细数近日成都生物医药产业的重要消息，其中既有单个产品的研发进展，也有整个公司体系的认证。健进制药有限公司近日宣布，公司近期收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式通知，零缺陷通过了2024年10月的FDA远程检查。

健进制药有关负责人介绍，去年四季度初，FDA对健进制药在申报审评的重要品种进行了远程检查，数据资料最远追溯到2017年。在全面审计了实验室研究的文件、数据、记录、人员资质、仪器设备、现场等方面后，FDA检查官决定提前一天结束原计划为期5天的检查，并当即宣布了结果为零缺陷项。

而随着近期公司收到正式确认，标志着健进制药第三次零缺陷通过FDA检查（前两次为2016年和2019年）。据了解，健进制药是中国首批通过FDA认证的无菌注射剂企业，其注射剂在美国市场ANDA获批数量长期稳居国内企业第一。

▲健进制药

近年来，成都生物医药产业持续快速发展，已成为国家重要的生物医药产业基地。成都市经信局市新经济委相关负责人介绍，成都医药制造业规模居全国第四、中西部第一，打造了大输液领域、血液制品、抗体药、核医疗、疫苗、中医药、高端医疗器械等优势赛道和特色赛道，培育了4户中国医药工业百强企业，上市企业数量居中西部第一，落户10家境外世界500强。

今年5月，工业和信息化部公示了首批重点培育中试平台初步名单，成都11家平台拟入选，其中有3家药品类、1家医疗器械类。据药智网统计，2016年至2024年，成都市的药品批准上市总数为637个（以品种计），在全国所有城市中排名第二。

红星新闻记者 王俊峰 图据受访企业

编辑 于曼歌