2024年度中国乳腺癌临床研究进展！CSCO BOC/BOA年会共话诊疗新突破

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中国智慧引领乳腺癌诊疗未来

撰文 | lily

2025年7月4-5日，“2025中国临床肿瘤学会（CSCO）年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO 2025 China”在六朝古都南京盛大举行。作为肿瘤领域的年度盛会，本次大会汇聚了国内外众多专家学者，搭建起学术交流与思想碰撞的高端平台。

在乳腺癌专场上，复旦大学附属华东医院葛睿教授以“2024年度中国乳腺癌临床研究进展”为题发表了主题演讲，展示了中国学者在乳腺癌诊疗前沿取得的众多突破性成果，为乳腺癌的诊疗提供了新的视角和路径。

图1 葛睿教授现场汇报

2024年度乳腺癌重要研究进展推荐

过去一年，中国学者在乳腺癌研究方面取得了丰硕成果，共发表6699篇相关学术论文，涵盖了分子亚型、外科、内科、放疗等多个研究方向。通过对这些研究成果的深入分析与筛选，专家们总结出2024年度中国乳腺癌临床研究进展，并从中推选出三项具有重大意义的研究进行重点介绍。

三阴性乳腺癌免疫治疗新突破：TORCHLIGHT研究改写一线治疗格局

在乳腺癌诊疗领域，晚期三阴性乳腺癌的治疗一直是亟待突破的难点。由解放军总医院江泽飞教授TORCHLIGHT研究团队开展的多中心、随机III期研究，为这一难题的解决带来了曙光。该研究聚焦特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇在一线治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效与安全性，其发起初衷正是探索在化疗基础上联合免疫治疗，尤其是针对免疫表达阳性患者的临床获益。

图2 TORCHLIGHT研究

研究采用PD-L1 CPS≥1作为阳性判断标准，对患者进行分层。研究结果显示，在PD-L1 CPS≥1的人群中，特瑞普利单抗联合治疗组显著降低了疾病进展风险，达到35%，并且在总体ITT人群中，疾病进展风险也降低了23%。更令人欣喜的是，PD-L1 CPS≥1患者的总生存期（OS）高达32.86个月，这一接近三年的生存数据，在晚期三阴性乳腺癌患者中堪称卓越疗效。从安全性来看，治疗相关不良反应在可控范围内，且未出现新增的特殊不良反应。

基于TORCHLIGHT研究的突破性成果，特瑞普利单抗迅速获批适应证，并被纳入《2024 CSCO乳腺癌（BC）指南》与2025《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》（CACA-CBCS指南），推荐其联合白蛋白紫杉醇作为三阴性晚期乳腺癌一线治疗方案。这无疑为临床实践带来了重大变革，为晚期三阴性乳腺癌患者带来了更为优越的治疗新选项。

EVER-132-002研究：ADC引领HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗新方向

在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗领域，我国科研团队同样取得了重要进展。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队开展的戈沙妥珠单抗治疗亚洲HR+/HER2-晚期乳腺癌人群的多中心、随机III期研究（EVER-132-002）备受关注。作为TROP2 ADC，戈沙妥珠单抗在三阴性乳腺癌中的治疗效果已经得到验证，本研究则专注于内分泌治疗耐药HR+/HER2-晚期乳腺癌，旨在探索其在该患者群体中的治疗潜力。

图3 EVER-132-002研究

研究发现，与传统化疗方案相比，戈沙妥珠单抗在治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时，无论是通过中心评估还是研究者评估的无进展生存期（PFS），均取得了统计学显著的阳性结果。在次要终点方面，OS达到21个月，较对照组有明显提升。PFS、OS获益趋势，在各亚组（包括内脏转移、CDK4/6抑制剂经治、不同化疗线数 等）总体一致。这一研究成果成功改写了临床实践与指南，2024 CSCO BC指南、CACA-CBCS指南推荐戈沙妥珠单抗作为内分泌耐药HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗选择，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗提供了重要参考。

CamRelief研究：早期三阴性乳腺癌新辅助治疗的创新探索

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏、范蕾教授团队开展的CamRelief研究，则针对早期三阴性乳腺癌患者在新辅助治疗场景下进行探索。这项随机对照、双盲III期临床研究旨在探索传统四药联合化疗基础上联合卡瑞利珠单抗的治疗模式，以提升患者的病理完全缓解率（pCR）及改善术后长期预后。值得注意的是，研究的创新式设计充分考虑了既往临床实践中卡培他滨节拍强化治疗的需求。

图4 CamRelief研究

近期疗效数据显示，该方案在提升pCR方面表现出色，总人群中pCR提升了12.2%，在高危人群如淋巴结阳性患者中更是高达15.1%。亚组分析表明，免疫治疗的加入使几乎所有亚组都获得了一致性获益。术前影像学评估结果显示，免疫治疗组客观缓解率（ORR）高达87%，同时次要终点指标也展现出积极的获益趋势。研究证明卡瑞利珠单抗与强化的化疗方案联合使用时获益更多，卡瑞利珠单抗联合化疗可作为新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌患者的潜在治疗选择。

2024年度乳腺癌值得关注研究

除上述三项重要研究外，2024年度还有多项乳腺癌相关研究值得关注，它们从不同角度为乳腺癌诊疗提供了新的思路与证据，葛睿教授介绍了其中六项值得关注的乳腺癌研究。

中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫教授团队带来的中国原创ADC药物SHR-A1811 I期研究，在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中展现出良好的疗效与安全性。SHR-A1811-1-101研究数据显示，在HER2阳性患者中ORR达76.3%，HER2低表达人群中ORR也达到60.4%。在2024年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上汇报的进一步扩大样本量的随访数据显示，HER2阳性患者PFS达20.0个月，而低表达患者亦达11.0个月，进一步证实了其在乳腺癌治疗中的潜力。

图5 CamRelief研究

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河、马飞、钱海利教授团队开展研究则聚焦特瑞普利单抗联合节拍化疗在HER2阴性转移性乳腺癌中的应用。研究巧妙设计四个对照组，以探索不同化疗方案以及添加抗血管生成药物等方案的疗效差异。结果显示，VEX队列的PFS最长，达6.6个月。进一步分析发现，VEX节拍方案能够重编程患者的全身免疫谱，提高免疫治疗疗效，为免疫治疗与化疗的最佳配伍提供了新的思路。

图6 特瑞普利单抗治疗HER2阴性乳腺癌患者研究

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、江一舟教授团队持续探索分子亚型精准划分的FUTURE-SUPER研究，为晚期三阴性乳腺癌治疗决策提供了重要参考，有望在未来为乳腺癌患者带来更具针对性的治疗方案。

图7 FUTURE-SUPER研究

解放军总医院江泽飞教授及多中心研究团队开展的MW032与地舒单抗治疗实体瘤骨转移的多中心、随机、双盲I期等效性研究，证实了两组药物的等效性，为骨转移患者提供了更多的治疗选择，2024 CSCO BC指南也据此进行了相应更新。

图8 MW032 vs 地舒单抗相关研究

针对HER2阳性脑转移患者，复旦大学附属肿瘤医院郭小毛、俞晓立教授团队探索了脑部放疗联合吡咯替尼和卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌伴有脑转移的疗效。这项II期研究显示，中枢神经系统放疗与吡咯替尼及卡培他滨联合治疗HER2阳性晚期乳腺癌脑转移患者，可带来长期颅内生存获益，且安全性可接受，填补了放疗联合吡咯替尼治疗领域的数据空白。

图9 HER2阳性脑转移患者相关研究

此外，中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫、龚畅、周永昌教授团队开展了吡咯替尼新辅助治疗联合化疗用于Luminal/HER2-low乳腺癌的临床前研究及I期临床试验（PILHLE-001研究）。结果显示，最终26例（54.2%；95%Cl 139.2%-68.6%）患者达到主要终点[残留癌负荷（RCB）0/I级]，展现出令人鼓舞的疗效，为HER2低表达乳腺癌的治疗开辟了新途径。

图10 PILHLE-001研究

结语

2024年度中国乳腺癌临床研究进展，见证着中国乳腺癌领域在基础研究与临床实践方面取得了令人瞩目的成就。从免疫治疗到ADC药物，从精准分子分型到多学科综合治疗，中国学者为全球乳腺癌诊疗贡献中国智慧，在国际舞台上唱响中国声音。

期待未来在众多领军人物的带领下，这些丰富的研究成果将迅速转化为临床实践，带来更加精准、高效的综合治疗策略，为广大患者带来更长的生存期与更高的生活质量。

责任编辑：Sheep

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