一周医药速览（06.30-07.04）

歌礼制药：因化合物分子结构一致，石药集团附属公司对一项已获授权专利提出质疑

歌礼制药发布自愿性公告。披露公司近日获悉由石药集团有限公司附属公司康久普乐生物医疗有限公司向美国专利商标局（「USPTO」）提交的一项复审。该复审质疑本公司附属公司歌礼制药（中国）有限公司一项已获授权的美国专利的有效性。截至本公告日期，该复审仍在USPTO审查中。

石药尚在专利申请中的化合物10（Compound 10，申请号：PCT/CN2024/140920；申请人：石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司（CSPC Baike (Shandong)Biopharmaceutical Co., Ltd.））与歌礼已获USPTO授权的该专利所涵盖的化合物1(Compound 1)分子结构完全一致。但歌礼向USPTO提交专利申请的日期领先石药申请的日期长达三个多月之久，截至本公告日期，石药的专利申请仍在审查中。尽管本公司尚无法推测石药提交该复审的动机，但值得注意的是，在2025年3月下旬，本公司的管理层曾收到由石药主动提出的、关于该专利涵盖的GLP-1R激动剂化合物1的全球授权许可请求，本公司婉拒。

恒瑞医药：1类新药艾速达®第四大适应症获批，用于治疗成人重度斑秃

恒瑞医药官方公众号发布消息。披露旗下创新药艾速达®又一新适应症获批，用于治疗成人重度斑秃。据悉，1类新药、高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达®）获国家药品监督管理局批准新适应症，适用于成人重度斑秃患者。这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎三大适应症后，艾速达®在今年连续斩获的第四大适应症。

礼来：替尔泊肽注射液第三项适应症获批，改善阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍

礼来官方公众号发布穆峰达第三项适应症中国获批的消息。披露礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示，近一年以来，NMPA批准了替尔泊肽用于治疗2型糖尿病和长期体重管理两项适应症。该药物在中国迎来了第三项适应症的获批，不仅再次彰显了礼来在内分泌代谢领域的卓越进展，更标志着拓展睡眠呼吸领域的全新里程碑。

先声药业：恩泽舒®获批上市，为中国首个铂耐药卵巢癌全人群适用靶向药

先声药业集团旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒®（苏维西塔单抗）获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20250037，批准日期2025年6月30日），成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法。

该药适应症为联合化疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，填补了我国该领域靶向治疗的临床空白。这也是2025年继达利雷生之后，先声药业创新管线内第二款获批上市的创新药。目前，公司已实现上市创新药数量10款，其中近5年来获批8款。2024年先声创新药收入占比已超74%。

金花股份：西安经侦已受理原实控人吴一坚涉嫌背信损害上市公司利益案

近日，金花股份发布金花企业(集团)股份有限公司关于收到公安机关《受案回执》的公告。披露因原实际控制人吴一坚及控股股东金花投资控股集团有限公司通过与其他第三方及其他关联方与金花股份签订合同的方式，将上市公司资金直接或间接地提供给控股股东及其他关联方使用，实质构成关联方占用上市公司资金16,772万元的关联交易事项。

中国证监会陕西监管局对公司及相关责任人涉及的信息披露违法行为给予行政处罚，中小投资者以公司应承担证券虚假陈述责任为由，分别向陕西省西安市中级人民法院及陕西省高级人民法院提起诉讼。对于上述事项引发的投资者诉讼对公司造成的损失，公司积极采取包括诉讼在内的各项法律措施，追究原控股股东金花投资控股集团有限公司及原实际控制人吴一坚法律责任。

2025年6月25日，公司向西安市公安局经济犯罪侦查支队报案，西安经侦已经受理，并于2025年7月2日收到西安经侦出具的《受案回执》，已正式受理吴一坚涉嫌背信损害上市公司利益案。

国家药监局：加快制定重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点

近日，国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。当中提到，选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。

迪哲医药：舒沃哲获美国FDA加速批准上市

迪哲医药发布自愿披露关于舒沃哲获美国FDA加速批准上市的公告。披露公司自主研发的舒沃哲（英文商品名：ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New DrugApplication，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲通过通过优先审评（Priority Review）程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的 EGFR Exon20ins NSCLC 国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

(编辑：林辰)