迪哲医药舒沃哲获FDA加速批准上市 全球首款在美获批的EGFR exon20ins肺癌国创新药诞生

7月3日，迪哲医药(688192)宣布，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“作为公司的首款在美获批的创新药，舒沃哲的加速获批不仅为全球EGFR exon20ins NSCLC患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球’征程上的新跨越。”

从中国走向世界

此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲在国际多中心注册临床研究“悟空1B ”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。

该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》接受发表，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。

作为迪哲医药首个源头创新产品，舒沃哲从国内首例临床研究受试者入组到正式在中国获批上市，用时不到4年。

2023年8月，舒沃哲通过优先审评在中国获批上市，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一获批且可医保报销的标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。

中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示：“‘悟空6’研究成果验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈，推动了其在国内获批上市，使得中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法。如今，舒沃替尼在美国成功获批，作为研究者，我为来自中国的源头创新成果走向世界，进一步惠及全球患者而深感自豪。”

舒沃哲的脱颖而出，得益于迪哲医药坚定不移地坚持放眼全球的源头创新战略。

据了解，迪哲医药成立伊始就锚定全球竞争，所有管线从临床I期开始即全球同步开发，均享有完整全球权益。公司已构建七条具备全球差异化竞争力的管线，在多个国家和地区积极推进国际多中心临床研究。

凭借产品的临床优势和全球同步开发策略，舒沃哲先后获得中、美四项突破性疗法（BTD）的认定，成为全球目前唯一全线治疗EGFR exon20ins NSCLC斩获中、美“BTD大满贯”的药物。

在FDA申报阶段，凭借扎实的科研基础和优异的国际多中心临床数据，舒沃哲获得了优先审评的资格。

FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。此前，欧美市场上没有获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，舒沃哲是首款在美获批的国创EGFR-TKI。按照过往的申报数据显示，FDA的标准审评通常需要10个月左右的时间，对于获得优先审评资格的药物，FDA的目标是在6个月内完成审评，从而使得药物能够更快地进入市场，从而更早地惠及患者。

打造技术壁垒

作为全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，舒沃哲在美成功获批的关键在于构建了多维度的技术壁垒，使其在竞争激烈的EGFR exon20ins NSCLC治疗领域保持领先地位。

业内人士介绍，EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌难治靶点，因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变型晚期NSCLC的一半。近年来，全球范围内针对EGFR exon20ins NSCLC研发的新药大多以失败告终。

迪哲医药首创独特分子结构设计，从源头突破这一难治靶点，并以国际多中心临床试验证实了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治疗的突破性价值。与此同时，每日一次的口服给药方式极大地提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价值，使舒沃哲成为临床实践中的理想选择。

随着海外临床的推进，舒沃哲有望实现从后线到一线的跃迁，进一步释放其产品的潜力。

此前，一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。

2025年6月19日，迪哲医药宣布，舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日顺利完成在全球16个国家和地区的全部患者入组。

当前，迪哲医药围绕着肺癌领域未被满足的医疗需求，已经形成了接力布局。

针对三代EGFR TKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008是迪哲医药自主研发的一款全新、强效的高选择性EGFR TKI，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性，有望填补NSCLC领域未满足临床需求。

在血液瘤领域，迪哲医药两款重磅产品在今年上半年召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会以及国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上，斩获三项口头报告。

已上市产品高瑞哲是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK1抑制剂，打破PTCL“全球十年无创新药”困局。其独特的“强效抑瘤+抗炎+免疫调节”三重机制，为PTCL患者带来显著临床获益。

另一款是全球首创的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂：DZD8586。当前，尚无药物能同时应对导致BTK抑制剂耐药的两种主要机制。DZD8586能全面阻断BCR信号通路，并完全穿透血脑屏障，针对既往接受过重度治疗的多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），展现出良好抗肿瘤活性。

“公司的研发团队在肺癌和血液肿瘤领域有深厚的积累，因此，我们聚焦这两个领域，在我们有差异化优势的领域做全球竞争。”张小林博士表示，“未来，我们将继续深耕未被满足的临床需求，构建高技术壁垒的差异化研发管线，让更多‘中国源创’新药惠及全球患者，为中国乃至世界的健康事业贡献‘迪哲力量’。”