国家医保局：创新药不受“一品两规”限制，探索价格保密机制

7月1日，国家医保局和国家卫生健康委会联合对外公布《支持创新药高质量促发展的若干措施》（简称《若干措施》），明确提出将采取5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，以实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的目标。

当天下午，《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件在国家医保局官网挂出，公开征求意见。

记者在国家医保局召开的新闻发布会上获悉，纳入医保目录和商保创新药目录的创新药，可按规定实行直接挂网，落实联审通办，采取申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程、省域间快速协同等支持措施。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。

同时，为了支持创新药“走出去”，医保局准备借鉴国际做法，按照企业自愿的原则，执行谈判价格的保密，特别是对商保创新药目录的药品，将探索更加严格的价格保密的机制。

超4000亿元流向谈判药

国家医保局的监测数据表明，截至2025年5月，医保基金对协议期内谈判药品累计支付4100亿元，带动相关药品销售超6000亿元。

国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，如今新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，从原来的5年左右缩短到一年左右，80%的创新药能够在上市之后的两年内纳入医保药品目录。2024年新纳入医保目录的91个品种中，有33个实现当年获批、当年上市、当年进入医保目录。

《若干措施》明确提出，将加大创新药研发支持力度。主要体现在几个方面：研发环节上，在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。

在准入环节，将有针对性加强创新药在药品目录准入方面的政策指导。上市申请获得国家药品监管部门受理的创新药，企业可同步申请医保部门给予点对点政策指导。医保部门与企业可围绕药品目录准入涉及的主规格、参照药、支付范围等开展交流。立足医保基金承受能力、群众基本医疗需求、临床技术进步，定期调整优化基本医保药品目录。在坚持“保基本”的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录。

同时，合理确定创新药医保支付标准。充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。提高医保谈判测算专业化能力水平，完善测算方法，更好体现药品的临床价值。优化续约规则，允许医保目录内创新药在销售超出预期、增加适应症等触发降价的情况下，通过谈判合理调整医保支付标准，可不高于简易续约规定的降幅，稳定企业预期。

在临床使用环节，鼓励医保定点医疗机构于药品目录更新公布后3个月内召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议等。

国家医保局医疗保障事业管理中心副主任王国栋表示，支持创新是医保目录调整的一个重要的价值导向。这几年，医保部门在目录调整中始终坚持以人民健康为中心，以患者的健康福祉、全面支持创新为价值导向。在目录调整的过程中，始终将创新作为重要指标和评价维度，推动创新药进入医保目录。仅2024年一年，医保目录里的协议期内谈判药销售额就超过了1000亿元，所以说，医保在支持创新药方面，是真金白银的支持。

多措并举推动创新药“走出去”

“中国的创新药产业已经由引进模仿转向了创新输出，为世界提供了守卫生命健康的中国方案。”国家医保局价格招采司司长王小宁介绍，2024年，中国药企完成了超过90笔海外授权的交易，总金额超过了500亿美元。”

王小宁表示，今年以来，国家医保局指导广西依托中国东盟医药区域集采平台，积极促进国产药品、医用耗材进入东盟国家，同时创新建立国内外购药便捷服务通道，这标志着医药集采领域的跨境交流合作迈出了实质性的一步。下一步，将鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他共建“一带一路”国家搭建全球创新药交易平台，加强国际推广。国家医保局也将支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。

据悉，为了支持创新药的海外上市，国家医保局准备借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则，执行谈判价格的保密，特别是对商保创新药目录的药品，将探索更加严格的价格保密的机制。未来国家医保局将采取更加有实效的措施，在价格方面为创新药走出去提供更多的支持。

《若干措施》也提到，鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模。鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药的耐心资本。

医保赋能商保，探索协同监管

国家医保局公布的《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》指出，统筹考虑广大参保人用药保障需求、基金支付能力以及多层次医疗保障体系等因素,开展2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录调整,促进目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加充分可及。

《征求意见》指出，2025年制定第一版商业健康保险创新药品目录，主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。并明确，基本目录外药品申报条件1或条件5的独家药品,可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。

《若干措施》也明确，将通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制。商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。

黄心宇表示：国家医保局将统筹做好商保创新药目录与医保目录的衔接。针对商业健康保险发展过程中面临的一些困难及难点问题，将以建立商保创新药目录为切入点，进一步明确基本医疗保险的保障边界，为商业健康保险的发展留有充分的空间，支持商业健康保险在保障能力上与基本医保进一步进行衔接和协同，做好保障合力。同时，在确保数据安全和保护隐私的基础上，医保部门对符合条件的商业健康保险给予数据共享、结算清分等方面的合作支持。探索推进医保数据赋能商保，加快推进医保数据在商业健康保险领域的应用，支持商保快速核保理赔，通过共享数据实现购买相应商保的患者在医疗机构端能够实现同步结算，支持开发更多商业健康保险的产品，实现商保从“保健康人”到向“保人健康”的转变。此外，将进一步推动共享医疗保障的智能监管平台和监管能力，逐步实现医保商保协同监管，保障商业健康保险资金的合理使用，确保商保的平稳运行。

医药经济报

徐冰冰 何作为