北京
7月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，必贝特的1类新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳）获批上市，单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。
伊吡诺司他是全球首个获批上市的PI3K/HDAC抑制剂。该药在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时，可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。相比单靶点PI3K抑制剂或HDAC抑制剂，其在多种血液瘤及实体瘤中活性显著提高，显示出广谱抗肿瘤活性。
基于优异的临床数据， 伊吡诺司他 入选了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项且已通过验收，并于2021年10月获得CDE“突破性治疗药物品种”认定资格。
IIa期临床数据显示，II期推荐剂量（22.5mg/m 2 ）下，在接受 伊吡诺司他 治疗后完成至少一次肿瘤评估的受试者中，三线及以上治疗r/r DLBCL的客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达66.7%，其中2例受试者接受过CAR-T治疗，经双利司他治疗后肿瘤应答分别为CR和PR。
除r/r DLBCL外， 伊吡诺司他 在其他类型的血液瘤中也展现出良好的治疗潜力，必贝特正开展该药治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）和边缘区淋巴瘤（r/r MZL）等适应症的II期临床试验。
另外，在临床前研究中， 伊吡诺司他 同样显示了针对实体瘤广泛且良好的抗肿瘤活性， 必贝特持续挖掘其治疗晚期实体瘤的潜力，正开展 伊吡诺司他 联合氟维司群/BEBT-109/BEBT-209治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验。
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