六成患者80%头发可再生！恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」获批治疗斑秃

6月30日，NMPA官网显示，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）的新适应症申请已获批准，用于治疗成人重度斑秃患者。

除斑秃适应症外，硫酸艾玛昔替尼片已有三项适应症获批，分别为：成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。

2024年6月，硫酸艾玛昔替尼片III期临床试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究是一项在成人重度斑秃患者中评价硫酸艾玛昔替尼片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究，由北京大学人民医院作为牵头单位，张建中教授担任主要研究者，全国31家中心共同参与。

该研究分为安慰剂对照治疗期（24周）和扩展治疗期（28周），共入组330例成人重度斑秃患者，在安慰剂对照治疗期分别接受硫酸艾玛昔替尼片8mg每天一次（8mg QD）、硫酸艾玛昔替尼片4mg每天一次（4mg QD）和安慰剂治疗。主要终点为24周时脱发严重度评分工具（Severity of Alopecia Tool，SALT）评分≤20的受试者比例。

研究主要终点的结果显示，在第24周时硫酸艾玛昔替尼片4 mg/8 mg和安慰剂组的SALT评分≤20的患者比例分别为34.9%、40.6%和9%，与安慰剂组相比，4 mg组和8 mg组的应答率差异分别为25.6%（95% CI：15.4-35.7，双侧p<0.0001）和31.6%（95% CI：21.5-41.8，双侧p<0.0001）。

第24周达到SALT评分≤20的患者比例

在治疗核心期和延长期间，达到SALT评分≤20的患者比例持续增加，在第52周时硫酸艾玛昔替尼片4 mg和8 mg组分别达到了46.8%和63.1%，患者的SALT评分绝对值与百分比持续降低。随着症状的改善，患者对于头发再生的满意度与接受度也显著高于安慰剂组。

研究期间，硫酸艾玛昔替尼片表现出在斑秃患者中良好的安全性和耐受性。在安慰剂对照期（0-24周），硫酸艾玛昔替尼片4 mg/8 mg组未观察到新的安全性信号，与JAK抑制剂的安全性特征一致。研究安慰剂对照期间，所有患者均未发生血栓栓塞事件和心血管事件（MACE）。

斑秃（Alopecia Areata，AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为：头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%。本病影响美观，可对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。根据皮肤科生活质量指数调查结果，近80%的AA患者报告与健康相关的生活质量受损。

对于重度斑秃患者，现有的治疗有局部免疫疗法、系统性糖皮质激素治疗和免疫抑制剂治疗。局部免疫疗法应至少坚持治疗3~6 个月后评价疗效，有效率大约为30%~50%，且不良反应较多，主要为接触性皮炎、淋巴结增大、色素沉着等。系统性糖皮质激素包括口服和肌注，但减量过快或停药后复发率较高，长期应用不良反应多。免疫抑制剂仅部分患者免疫抑制剂治疗有效，但因其不良反应相对较多、费用相对较高及停药后复发率高等，临床不作为一线药物使用。目前药物仍不能满足重度斑秃患者的需求，仍有部分患者使用现有药物治疗应答不佳或因无法耐受不良反应终止治疗。 艾玛昔替尼片将为斑秃患者提供一种新的治疗选择。

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