拨康视云 首创新药抢占眼科患者蓝海空白市场

中国上市公司网/文

近日，Cloudbreak Pharma Inc.(即“拨康视云制药有限公司”)(以下简称：“拨康视云或公司”)宣布将于7月3日在港交所敲钟上市。拨康视云计划发行6058.2万股，其中10%为香港公开发售。每股定价10.1港元，每手500股对应入场费约5101港元，建银国际及华泰国际担任联席保荐人。

拨康视云是一家专注于眼科疾病治疗的生物科技公司，自成立以来便致力于通过自主研发，为全球眼科疾病患者提供创新且高效的治疗方案。公司在IPO前便已完成四轮融资，融资总额超11亿港元，吸引了华医资本、远大医药等超20家知名投资机构。

核心技术：双平台驱动创新管线

拨康视云专注于眼科创新药研发，拥有两大专有技术平台，覆盖眼前部及眼后部疾病治疗。

专有技术平台

拨康视云拥有MKI和ADS两个专有技术平台。MKI平台专注于开发多激酶抑制剂，通过抑制特定的酪氨酸激酶，阻止细胞内信号传导，从而抑制细胞生长、增殖和存活等生物学过程，基于此平台开发，针对翼状胬肉(全球超10亿患者)的治疗，可减少手术需求并降低复发率(现有手术复发率高达40%)。其关键技术突破在于乳化剂型设计，通过优化药物递送效率，显著提升患者依从性。核心产品CBT-001就是基于该平台开发的多激酶抑制剂，以血小板衍生生长因子受体、成纤维细胞生长因子受体及血管内皮生长因子受体为靶点，适用於预防翼状胬肉发展及减少结膜充血。

抗体药物协同作用(ADS)平台,该平台瞄准眼底疾病，通过抗体与小分子药物的协同作用增强疗效。例如，临床前候选药物CBT-011用于治疗糖尿病性黄斑水肿，结合抗体的靶向性与小分子的抗血管生成活性，有望突破现有疗法的局限性。

监管路径创新

公司采用505(b)(2)监管途径开发部分产品(如CBT-009)，借助已获批药物的安全性数据缩短研发周期，同时通过非水性制剂等技术改良实现“同类最佳”(Best-in-Class)定位。

行业前景：眼科赛道高速增长

市场增长潜力大

全球眼科药物市场规模从2019年的337亿美元增长到2023年的396亿美元，年复合增长率为4.1%。预计到2028年将达到530亿美元，2033年达到703亿美元，2023年至2028年及2028年至2033年的年复合增长率分别为6.0%及5.8%。

随着人口老龄化、生活方式变迁及电子产品普及，眼科疾病的发病率呈上升趋势，如青少年近视、干眼症、翼状胬肉等疾病的患病率较高，且现有治疗手段存在局限性，如翼状胬肉主要依赖手术切除，缺乏有效的药物治疗，这为拨康视云等研发创新眼科药物的企业提供了广阔的市场空间。

中国青少年近视率超50%，全球患者约1.1亿。CBT-009针对5-19岁人群，采用非水性阿托品制剂，相比现有水性制剂(如兴齐眼药产品)稳定性和耐受性更优，预计2028年市场规模达8.58亿美元(年增速56.9%)。

翼状胬肉全球患者超10亿，现有治疗以手术为主，但术后复发率高。CBT-001若获批，将填补全球首个药物治疗空白，预计2033年市场规模达22.96亿美元(年复合增长率92%)。

干眼症全球患者超5亿，CBT-006针对睑板腺功能异常型干眼症，虽面临恒瑞医药等巨头竞争，但细分市场仍存在差异化机会。

政策支持

国家“十四五”生物经济规划明确支持创新药研发，加速《全链条支持创新药发展实施方案》创新药审批。

竞争优势：全球化布局构建护城河

全球化研发与商业化网络

公司临床布局CBT-001在中美澳等多地开展III期试验，CBT-009同步推进全球开发，确保上市后快速覆盖主要市场。与远大医药(大中华区)、参天制药(东南亚)达成授权协议，借助合作伙伴的渠道资源加速商业化，同时获得6.5亿元首付款及里程碑收入。鼎晖、建银国际、远大医药等机构股东提供资金与产业协同，IPO募资将用于加速临床推进及产能建设。

创新药物管线

公司已建立一个包含八种候选药物的产品管线，其中四款处于临床阶段，两款核心产品CBT-001和CBT-009分别针对翼状胬肉和青少年近视，有望成为全球首款治疗这些疾病的药物，具有明显的首创优势。CBT-001是全球唯一进入III期临床的翼状胬肉药物，领先竞品至少2-3年(如Allgenesis的AG-86893仅处II期)810。若获批将独占市场红利5-8年，预计2026年提交上市申请，抢占31亿美元市场空白。

CBT-009非水性阿托品制剂技术壁垒高，突破传统水性制剂易分解、保质期短(仅1-3个月)的局限，保质期延长至2年，患者耐受性更优。已获FDA批准开展III期试验，中国临床申请预计2025年提交，有望在青少年近视防控领域实现差异化竞争。

此外，公司的产品管线还涵盖了眼睛前部和后部的其他主要疾病，如青光眼、老花眼、糖尿病黄斑水肿等，能够满足不同患者群体的需求。

研发实力与团队

创始人倪劲松博士拥有辉瑞和艾尔建15年研发经验，首席创新官方文奎博士主导多项专利开发，团队兼具科研深度与产业资源整合能力。公司拥有50余项全球专利，覆盖CBT-001和CBT-009的核心成分、制剂及适应症，形成知识产权护城河。

公司拥有一支经验丰富且富有远见的领导团队，其成员在眼科药物研发、临床试验、商业化等方面具有深厚的背景和专业知识，能够准确把握行业发展趋势，制定有效的研发和商业战略。此外，公司在研发过程中注重与高校、科研机构等外部合作伙伴的合作，整合各方资源，加速创新药物的研发进程。

临床试验与注册优势

公司采用505(b)(2)监管途径开发药物，该途径允许申请人部分依赖已获得批准的药物的安全性或有效性数据，从而降低研发成本、缩短研发周期。同时，公司已经在中美等多地开展临床试验，具备一定的国际化临床试验经验和能力，为其产品的全球商业化奠定了基础。

合作与授权机会

公司已与日本眼科制药巨头参天制药签订了针对核心产品CBT-001在东南亚地区的授权协议，这不仅为公司带来了可观的收益，也证明了其产品的商业价值和发展潜力，有助于提升公司在行业内的知名度和影响力，吸引了更多的潜在合作伙伴。

风险与挑战

研发与商业化风险

核心产品CBT-001预计2027年才能上市，且需应对III期临床试验失败、审批延迟等风险。公司2024年净亏损9913万美元，现金流仅能支撑10-12个月，后续融资压力较大。

市场竞争加剧

青少年近视领域面临兴齐眼药、参天制药等竞品挤压，干眼症领域需与恒瑞医药、康哲药业等巨头竞争，公司需证明产品的临床优势及商业化能力。

知识产权纠纷

CBT-001曾在美国遭遇专利诉讼(虽胜诉)，欧洲市场仍存异议，可能影响全球推广节奏。

拨康视云凭借全球首创的翼状胬肉药物CBT-001和差异化青少年近视疗法CBT-009，在眼科创新药赛道占据先发优势。其技术平台的延展性、全球化合作网络及团队背景为长期发展提供支撑，但需克服研发周期长、资金压力大及市场竞争等挑战。