北京
原标题：创新赋能 政策加码 1-6月江苏获批创新药7个 领跑全国
作为生物医药大省，今年以来，江苏加速产业协同和技术创新，进一步缩短创新药研发周期，降低研发成本，多款创新药上市填补空白。1-6月，江苏累计新获批创新药数量居全国第一。
近日，由江苏企业自主研发的1类新药艾维达开启获批上市后的全国首批发货。作为一款历时十年多自主研发的新药，艾维达适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这一适应症的获批，标志着中国创新药在HER2靶向治疗领域实现了突破。
苏州盛迪亚生物医药有限公司工艺研究所总监童红飞说：“这款药物选择性地作用于肿瘤细胞，整体安全性和疗效优于同类产品。从目前临床研究结果来看，这类患者的疾病控制率得到明显提高，中位无进展时间达到11.5个月，相比二线传统疗法延长了近三倍时间，且药物对脑转移这类患者也有很好的控制效果。”
据了解，这款药物也是我国首个获批上市的分段生产试点抗体偶联药物。所谓生物制品分段生产，主要指将生物制品的生产工序进行划分，通过集团内协作或商业化委托等方式，分别委托给不同主体生产。分段生产不仅有利于专业化分工，实现资源的合理高效利用，还能助力企业灵活布局供应链，加速创新药上市进程。
苏州盛迪亚生物医药有限公司总经理王宏伟说：“我们企业在苏州没有小分子生产产线。如果我们要新建这么一个产线，要有三四年的时间。分段生产对我们来说，能很好地利用不同的企业主体之间的资源，加快了我们药物的审评审批的时间。”
江苏省药监局药品生产监管处四级调研员尤奇说：“对这款试点分段生产的创新药品种，我们采取了‘面对面’的服务方式，安排专人对接，前期反复研究梳理试点的相关政策，在后续的工作中和企业分段生产中风险的防控、质量管理体系的搭建等方面的问题具体交流。最终这个产品顺利地获批上市，也为我们积累了丰富的经验，并且给后续其他品种蹚出了一条试点通关之路。”
一边是政企协同发力，一边是平台马力全开，不断探寻从实验室到生产车间，从“书架”到“货架”的成果转化之路。在先声药业神经与肿瘤药物研发国家重点实验室，科研人员正加紧进行创新药研发。自成立以来，这个实验室累计牵头28项国家重大新药创制项目。
先声药业执行董事、神经与肿瘤药物研发全国重点实验室主任唐任宏说：“我们研发团队从五年前的200人扩大至现在的1000人左右，与海内外学术机构、科研院所、创新药企、临床机构等开展协同创新，近5年累计研发投入80亿元人民币。”
随着企业创新的突破和政策红利的释放，江苏创新药研发活跃度持续攀升。今年1-6月，江苏已有信达生物替妥尤单抗，恒瑞医药艾玛昔替尼片、注射用瑞卡西单抗等7款1类新药获批上市，占全国总数的18.92%。(朱晓莹 何斐 尹美又)
来源：江苏广电总台荔枝新闻中心
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