北京
上海2025年6月26日/美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。此次提交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。相关数据已在《The Lancet》和2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上正式公布。
此外，本公司正积极拓展探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验，及一项正在进行的用于G/GEJA患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验。
CT041-ST-01试验的牵头研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示："胃癌是全球范围内疾病负担重且治疗挑战大的一类恶性肿瘤，尤其对于晚期胃癌患者，现有治疗手段及其疗效十分有限，生存预后极差。在目前的胃癌治疗格局下，越来越多的患者已在前线经历免疫治疗、抗血管生成治疗失败，三线及以上可选择或可获益的药物更加受限。因此，二线治疗失败后的晚期胃癌患者存在巨大的未满足的临床需求。舒瑞基奥仑赛确证性随机对照临床试验已明确显示，与现有标准治疗相比，舒瑞基奥仑赛在延长无进展生存期（PFS）方面和总生存期（OS）方面均具有显著优势和临床价值，试验成果已获得国际广泛关注与认可，也为舒瑞基奥仑赛的NDA申报提供了坚实的证据基础。期待舒瑞基奥仑赛早日获批上市，为广大胃癌患者提供新的治疗选择。"
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："我们非常高兴地宣布，公司自主研发的靶向Claudin18.2 CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液的NDA已获国家药品监督管理局受理。这是全球首款进入到NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品，是CAR-T领域的一个重要的里程碑。我衷心感谢参与该产品临床试验的研究者、管理者、受试者；也期待该产品能早日获批，为胃癌患者提供新的治疗选择。"
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