脑电图机注册检测、测试标准及心脑电图机心电监护仪检定仪

脑电图机作为神经功能评估的精密工具，在癫痫诊断、脑损伤监测及睡眠障碍分析中扮演着关键角色。在我国，其被列为Ⅱ类医疗器械（分类编码07-03-06），注册检测是确保产品安全有效的核心环节。

一、注册检测涵盖五大维度：

1. 电气安全与性能：需满足专用标准GB 9706.226-2021及通用标准GB 9706.1-2020，确保基础安全与脑电信号精准采集；

2. 电磁兼容（EMC）：依据YY 9706.102-2021，抵抗环境干扰，保障信号稳定性；

3. 生物相容性：直接接触皮肤的脑电电极需通过细胞毒性（GB/T 16886.5）、皮肤刺激（GB/T 16886.10）等测试；

4. 软件与网络安全：软件需符合GB/T 25000.51质量标准，并提交网络安全报告；

5. 环境可靠性：包装运输（GB/T 4857）、消毒验证（WS 310系列）等环节缺一不可。

而将检测标准落地的关键工具——心脑电图机/心电监护仪检定仪，正是临床精准性的“守门人”。

- 精准计量：通过输出标准信号（如1mV方波、10Hz正弦波），校准脑电图机的定标电压、灵敏度、走纸速度等参数，确保信号无失真；

- 安全防护：操作中需严格闭锁导联切换，避免电流冲击损伤设备；

- 高效覆盖：一机双用，既可检定脑电图机的噪声、共模抑制比，亦可完成心电监护仪的幅频特性、心率报警等检测。

从注册检测的合规准入，到检定仪的日常质控，每一步都是对生命信号的敬畏与守护。

二、心脑电图机心电监护仪检定仪

遵循国家计量检定规程JJG543-2008《心电图机》、JJG1041-2008《数字心电图机》、JJG1043-2008《脑电图机》、JJG760-2003《心电监护仪》， JJG954-2000《数字脑电图及脑电地形图仪》、JJG1042-2008《动态（可移动）心电图机》，JJF1149-2006《心脏除颤和心脏除颤监护仪校准规范（监护部分）》、JJG749-2007《心、脑电图机检定仪》、JJG1016-2006《心电监护仪检定仪》之规定进行检定、校准。此外，还可提供超低频信号及模拟心电信号灵活地运用于生理电等方面的测试。

心脑电图机心电监护仪检定仪产品规格及特点

1、采用LED背光4.3英寸高清晰（600*320）真彩16：9液晶显示屏，菜单显示全部汉化；

2、键盘简洁、操作方便，并利用双键操作避免了误操作带来的不良后果；

3、导联接线柱可方便地连接心电监护仪按扣和心、脑电图机的各种插头；

4、利用两级菜单把检定仪所执行的国家规程逐项程序化，方便操作；

5、检定操作中所用的标准信号自动赋值，并有全面清晰的显示；

6、检定所用的皮肤阻抗、极化电压等均按规程自动连接，无须人工干预；

7、检定中，显示屏分两个区域用汉字对被检仪器的设置及检定仪的下一步操作进行提示。

8、检定程序中设有智能防错功能及汉字操作提示，防止误操作。

9、动态心电图机检定所需的交流信号发生器集成到检定仪内，检定中用到时可自动加入；

10、信号源功能可提供正弦波、方波、三角波、模拟心电波形、ECG 仿真信号、HR心率信号、监护仪心率信号和起搏脉冲信号，并可以非常方便加入各种附加电路，供测试及实验用；

11、采用光电隔离、悬浮隔离等技术提高了抗干扰能力

12、模拟与数字心电图机、心电监护仪及动态心电图机共模抑制比检定装置按国家计量检定规程要求，采用与IEC、OIML及美国国家标准等国际通用的方法，信号分压及调整使用电容、测量电压表为高输入阻抗、设置双层屏蔽、采用高绝缘材料等。本装置采用独立结构，使用时与主机无关。

功能要求

可输出多种波形信号，标准心率信号，测量精度高，具备抗干扰功能。

技术指标

a. 方波信号：

幅度范围（峰峰值）： 8.00μV ～ 30.0V ；

幅度最大允许误差（峰峰值）：80.0μV～30.0V ±0.5%；

周期范围： 2ms～50s；

b. 正弦信号：

幅度范围（峰峰值）： 8.00μV ～ 30.0V ；

幅度最大允许误差（峰峰值）：（频率在20mHz～200Hz内）

80.0μV～30.0V ±0.5% ；

频率范围： 20mHz～1000Hz；

c. 三角波 :

周期范围： 2ms ～ 50s ；

周期最大允许误差：±（0.1%信号周期＋2μs）；

d. 标准心率信号：

心率范围：（ 10.0 ～ 500 ）次/ / 分钟；

心率最大允许误差：±（0.1%信号周期±2ms）；

幅度范围（峰峰值）： 4.00μV～15.0V；

幅度最大允许误差（峰峰值）： 40.0μV～15.0V ±1％；

e. 极化电压:

直流：±300 mV；

电压最大允许误差：±5%；

f. 微分信号:

频率:1Hz；

频率最大允许误差:±0.1%。

三、脑电图机测试标准

国内注册-检测方案

国际注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；非全部标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。