云顶新耀自免重磅产品再下一城

6月25日，云顶新耀宣布，其自免产品伊曲莫德在韩国的新药上市许可申请（NDA）已获受理，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。

此前，该药已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准，在国内也已提交上市申请。此次在韩国获NDA受理，意味着云顶新耀在亚洲市场的又一重要准入进展。

溃疡性结肠炎(UC)是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病，主要表现为反复发作或迁延不愈的肠道黏膜慢性炎症病变，由直肠黏膜受累起始，可倒灌累及近端结肠。

在亚洲，溃疡性结肠炎患者人数持续上升，2022年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为60万人，预计到2030年将达100万人。韩国2024年溃疡性结肠炎患者数量约为6.2万人，预计到2030年将超过8万人。

本世纪以来，虽然维得利珠单抗、阿达木单抗等生物制剂在很大程度上改善了UC患者的生存质量，但由于UC病因复杂，发病机制未完全明确，目前仍没有治愈的方法。而且对于接受生物制剂治疗的患者，超过60%的中重度UC患者无法实现为期一年的临床缓解，临床上存在巨大的未满足需求。

伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一种高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，通过每日一次口服的治疗方案，在实现深度黏膜愈合方面显示出卓越疗效，为溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。该药由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年以总价约67亿美元完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而在此之前，云顶新耀已于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。

伊曲莫德的注册申请是基于ELEVATE UCⅢ期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，在第12周和第52周均显示持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解。另外，安全性良好。

云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的Ⅲ期注册临床研究，共纳入340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。研究结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率（ES≤1且Geboes<2.0)高达52%，黏膜完全正常化（ES=0）高达46%。

目前，伊曲莫德已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。在中国，伊曲莫德已通过“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区，伊曲莫德中国大陆的新药上市申请也已于2024年获得CDE受理，或将很快为国内UC患者带来新的治疗选择。

参考来源：https://mp.weixin.qq.com/s/8ipU7uhJ_u84P-YLhxB9Nw

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