上海公司法律师胡鹏丨生物医药企业“生死劫”

一纸诉状、一项造假、一次疏忽，足以让市值百亿的生物医药巨头轰然倒塌。

日本厚生省对诺华公司提起刑事诉讼，因其高血压药物Diovan临床数据造假并在广告中形成误导。

诺华前雇员参与修改了日本几所大学关于Diovan预防心脏病和中风作用的临床实验数据，这些造假数据被用于广告宣传，有夸大药品功效之嫌。

事件爆发后，诺华承认并道歉，但未能提供涉事员工信息。日本政府经过数月调查后对诺华提起了刑事诉讼。

这只是生物医药企业面临的法律风险冰山一角。从临床数据造假到专利地雷，每一步都可能成为企业的“生死劫”。胡鹏律师提醒您：企业实际控制人与管理层必须认清这些法律红线。

01 刑事重锤，数据造假的代价

药品数据造假绝非道德问题，而是刑事犯罪的高压线。长春长生生物科技股份有限公司在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假行为，被国家药品监督管理局严肃查处。

根据最高人民法院、最高人民检察院发布的司法解释，药物临床试验机构故意提供虚假临床试验报告的，可按提供虚假证明文件罪定罪处罚；药品注册申请人自己弄虚作假的，可按生产、销售假药罪定罪处罚。

生产销售假药罪最高可判死刑，提供虚假证明文件罪最高刑期为五年。

更令人震惊的是阿斯利康医药代表篡改基因检测报告案件。深圳医保局调查发现，阿斯利康南区销售总监左颖全授意下属篡改基因检测报告，造成356万余元的医保基金流失，最终二审获刑11年半。

在福建地区，阿斯利康相关人员甚至与检测公司合作实施 “星星计划” ——在送检单的患者姓名上标注“五角星”记号，检测公司即出具阳性结果，医药代表从中获取检测费60%的返点。

胡鹏律师提醒企业实际控制人：临床数据造假风险不仅存在于研发环节。2015年，国家食药监总局公告显示，8家药企11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题，其中包括海南中化联合制药和海南康芝药业的两款药品。

这些企业面临的不仅是注册申请被拒，相关责任人还可能被移交公安机关追究刑事责任。

02 专利地雷，知识产权尽调的致命盲区

四环生物遭遇的专利骗局堪称生物医药企业的经典教训。2010年，四环生物与维达法姆签署协议，以价值1.14亿元的“生物蛋白舌下给药技术专利”作为股权转让对价。

然而交易完成后，四环生物发现所谓的专利竟是骗局。经调查，维达法姆提供的“澳大利亚专利号2007901333”仅是临时申请号，并非专利号，且早已于2008年失效。

这场骗局暴露了四环生物在合同管理上的重大漏洞：未约定违约条款、未拿到专利就过户股权、无专业法律人士介入。

医疗器械领域的专利纠纷同样触目惊心。杭州普望生物技术有限公司已对天津华科泰生物提起诉讼，指控后者侵犯其 “壳多糖酶3样蛋白1” 专利。

普望生物创始人林标扬耗费近30年研究成果被侵权，案件于2022年4月开庭。

胡鹏律师特别指出：专利纠纷可能成为创新药商业化路径上的巨大绊脚石。科百特与赛普的过滤膜商业秘密侵权案终审判决后，浙江省高院判令赛普停止销售现有RC除病毒膜包括改进品。

这一判决影响深远——如果已有使用涉案产品的药企进入临床II期或III期阶段，因禁售判决导致必须更换供应商，其生产工艺就需重新验证并重新报批。

03 专利丛林，国际巨头的战略阻击

专利不仅是保护创新的盾牌，更是商业竞争的利器。艾伯维公司的 “专利丛林”策略堪称教科书级别。当“修美乐”活性成分专利在美国过期后，艾伯维从外围专利入手，构建该产品的专利丛林。

艾伯维在美国申请200多项相关专利，包括制剂、制备方法、适应症等方面，以延长“修美乐”的总专利期。

当竞争对手的生物类似药即将获批时，艾伯维立即发起专利诉讼。通过这种策略，艾伯维与安进、默沙东、山德士、辉瑞等十家公司达成和解协议，成功推迟生物类似药的上市。

2017年，阿斯利康的BTK抑制剂阿可替尼在美国获批上市后，艾伯维随即提起专利侵权诉讼。双方经过两年拉锯最终和解。

更值得关注的是，2023年艾伯维将专利阻击矛头指向中国企业百济神州。在获得US11672803专利授权当天，艾伯维立即指控百济神州的BTK抑制剂药物“泽布替尼”专利侵权。

胡鹏律师分析指出：艾伯维深谙美国专利体系中特有的继续申请制度，使得专利申请人可以在20年保护期内不断修改权利要求提出继续申请，从而获得可覆盖竞争对手产品的专利。

04 生死防线，企业风险防控指南

面对严峻的法律风险，生物医药企业如何构筑防线？建立完善的数据合规体系是首要任务。企业实际控制人必须确保临床试验数据真实、完整、可溯源，建立严格的数据管理制度和问责机制。

在知识产权领域，强化IP尽调流程至关重要。科创板上市企业前沿生物的经历提供了宝贵经验。当上市委关注其核心专利将于2023年到期问题时，前沿生物展示了已申请的“稳定的艾博韦泰组合物”国际专利。

该公司说明：新专利涉及艾博韦泰与磷酸盐的稳定组合物及制备工艺，与即将到期的化合物专利形成双重保护。同时强调艾可宁作为多肽药物仿制难度大，需要较长时间和费用投入。

胡鹏律师建议企业实际控制人建立 “供应商专利审查机制” 。在合作前，对合作方是否存在历史侵权纠纷、技术来源合法性进行尽职调查；对关键材料供应商设置“合规+技术”双评估机制。

同时，企业应构建专利防御网络。动态跟踪竞争对手专利信息，早期发现风险；当面临专利诉讼时，迅速评估提起专利无效宣告或反诉的可能性；必要时通过和解换取市场空间。

对准备上市的企业，胡鹏律师特别提示：科创板高度关注企业核心专利状况。前沿生物在IPO过程中经历三轮问询，核心问题之一就是现有产品专利到期后如何实现预期销售收入。企业必须提前做好应对准备。

前沿生物在科创板IPO过程中，上市委特别关注其核心专利将于2023年到期的问题。公司通过展示新申请的“稳定的艾博韦泰组合物”国际专利，以及说明艾可宁作为多肽药物的高仿制门槛，最终成功过会。

专利布局与数据合规，已成为生物医药企业的生命线。 企业实际控制人应建立供应商专利审查机制，对合作方的历史侵权纠纷、技术来源合法性进行尽调；同时设置“合规+技术”双评估体系。

胡鹏律师提醒您：生物医药领域的法律风险防控，已不是成本问题，而是生存问题。

本文作者：胡鹏 律师
北京盈科（上海）律师事务所 | 专业领域：公司、股权、证券、金融产品及高净值人群个人法律服务。
胡鹏律师长期专注于公司法及相关商事法律实务，擅长处理公司治理结构设计、股权纠纷、投融资法律风险防控、合同争议解决等复杂法律事务，为众多企业提供专业、高效的法律服务。

胡鹏律师简介：
北京盈科（上海）律师事务所合伙人
执业证号：13101201010909303
上海市律师协会证券纠纷与争议解决委员会委员

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本文由北京盈科（上海）律师事务所胡鹏律师撰写，仅供一般性参考，不构成针对特定事务的法律意见或建议。读者在面临具体法律问题时，应根据自身情况咨询胡鹏律师或其他专业律师获取正式法律意见。