《临床癌症研究》| 刘真真教授团队最新研究HELEN-001结果公布：TNBC新辅助TP方案显著提升pCR率

编者按

近日，《临床癌症研究》（《Clinical Cancer Research》）发表了一篇题为"Application of Neoadjuvant Docetaxel plus Cisplatin in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (HELEN-001): Results from a Phase II Trial "的文章。这是一篇来自河南省肿瘤医院乳腺科主任刘真真教授团队领衔的II期HELEN-001研究结果。

研究表明，多西他赛联合顺铂（TP）方案相比传统方案，能显著提高病理完全缓解率，且安全性可控，为早期三阴性乳腺癌的治疗提供了重要参考。

图 参考文献

三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性强、预后差的乳腺癌亚型，缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）的表达，约占所有乳腺癌的10%-15%，对传统内分泌治疗和HER-2靶向治疗不敏感。新辅助化疗虽成为其标准治疗手段，但铂类药物在其中的作用存在争议。添加铂类可提高病理完全缓解率（pCR ），但也会增加不良事件，故需大规模试验验证含铂方案疗效。

基于此，开展了HELEN-001试验，旨在评估6周期TP方案（多西他赛联合顺铂）在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的疗效与安全性，为优化三阴性乳腺癌化疗方案提供循证依据。

HELEN-001试验是一项多中心的、随机、对照的小样本II期研究，在中国6家医疗中心进行，共纳入212例18至70岁的未经治疗的II-III期TNBC患者，随机分配他们接受多西他赛（75 mg/m2）加顺铂（75 mg/m2）（TP治疗组）或多西他赛（75 mg/m2）、多柔比星（50 mg/m2）和环磷酰胺（500 mg/m2）（TAC治疗组）。治疗每3周进行一次，持续6个周期，主要终点为病理完全缓解率（pCR ），次要终点为无事件生存期（EFS） 、总缓解率、保乳手术率和毒性。

· 研究结果与结论 ·

从2018年11月到2022年6月，中国6家医院共招募了212名亚洲女性患者，每组106名患者。TP的pCR率（51.9%）显著高于TAC（35.8%）（P=0.028）。中位随访40个月后，TP组EFS为86.1%，TAC组为80.0（HR，0.639；P=0.196）。

亚组分析显示，对于gBRCA1/2野生型的患者，TP治疗组和TAC治疗组的4年EFS率分别为81.6% vs. 81.1%（HR=0.882，P=0.749），无显著差异；而对于gBRCA1/2突变的患者，两组的4年EFS率分别为100% vs. 53.8%（HR=0.144，P=0.008），TP治疗组的4年EFS率显著优于TAC治疗组。

虽然TP组的严重不良事件发生率稍高（54% vs. 48%），但整体毒性仍被认为可控，且未观察到新的安全信号。这表明TP方案在临床应用中的耐受性良好。

综上，TP方案显示pCR率显著改善，毒性可控，表明多西他赛联合铂类方案对TNBC患者的潜在益处。

❖研究者介绍❖

刘真真

河南省肿瘤医院

乳腺科主任，主任医师，博士，博士生导师

河南省乳腺癌诊疗中心主任

兼任国家肿瘤质控中心乳腺癌专业委员会委员

中华医学会肿瘤学分会乳腺癌学组委员

中华医学会外科分会乳腺外科学组委员

中国医师协会外科分会乳腺癌专家工作组副组长

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员

中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常务委员

河南省医师协会乳腺医师分会首任会长

河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专家委员会主任委员

河南省临床肿瘤学会乳腺癌专业委会主任委员

参考资料：Jiao D, Qiao J, Sun X, Wang C, Lu Z, Zhang C, Li L, Yan M, Feng Y, Zhou Y, Deng M, Liu X, Ma M, Jia H, Xia Q, Lim GH, Ishii N, Orlandi A, Hernanz F, Chen X, Liu Z. Application of Neoadjuvant Docetaxel Plus Cisplatin in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (HELEN-001): Results from a Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2025 Apr 21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0289. Epub ahead of print. PMID: 40260648.

编辑：三一

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