新曙光 | 伏美替尼单药治疗 EGFR PACC 突变非小细胞肺癌（NSCLC）全球 Ib 期中期数据公开

转自：艾力斯医药科技

• 一线患者中，伏美替尼240 mg经盲法独立中心评估（BICR）中位无进展生存期（mPFS）达 16.0 个月

• 伏美替尼展现出显著的中枢神经系统（CNS）活性。所有队列中，在CNS可评估患者进行评估后，41%（7/17）的患者确认达到完全缓解（CR），53%（9/17）的患者确认达到总体缓解（ORR）

• 一线PACC患者的中国III期关键性研究当前正在积极地开展当中。全球随机关键性III期研究计划将于2025年下半年启动

中国上海，2025年6月23日——艾力斯医药（股票代码：688578.SH）公布艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片（Firmonertinib）针对EGFR PACC突变非小细胞肺癌（NSCLC）的全球Ib期随机研究FURTHER的最新数据。该研究评估了伏美替尼作为一线单药治疗EGFR PACC突变的疗效和安全性，并展示了其在概念验证阶段的积极结果。

FURTHER研究的中期数据显示，伏美替尼在EGFR PACC突变型NSCLC一线患者的长期治疗中展现出令人鼓舞的无进展生存期（PFS）和持久的系统性应答，且总体安全性与既往临床数据一致。这项Ib期研究结果为开展注册性临床研究提供了坚实基础，并显示出加速审批的潜力。艾力斯医药正在积极开展伏美替尼PACC适应症的中国III期关键性研究。全球III期关键性随机研究（ALPACCA）计划将于2025年下半年启动。

胡捷

艾力斯副董事长兼执行副总经理

上海艾力斯医药科技股份有限公司副董事长兼执行副总经理胡捷先生表示：“EGFR PACC突变约占所有EGFR突变NSCLC的12.5%，全球每年新增患者8.7万人，中国每年新增5.4万，目前尚无有效药物，存在巨大的未满足临床需求。我们会加速推进PACC突变NSCLC一线注册临床研究，为患者带来最佳治疗选择。同时，祝贺ArriVent即将启动PACC全球注册临床研究，造福海外患者。”

中期研究数据要点：

延长的无进展生存期与持久应答

伏美替尼 240 mg经 BICR 评估的中位无进展生存期为 16 个月，中位随访期为 12.5 个月

【大多数接受 240 mg治疗的患者在治疗 1 年后仍在组】

伏美替尼 240 mg经BICR评估的中位缓解持续时间达 14.6 个月

经 BICR 确认，在240 mg与 160 mg剂量水平下的总体缓解率分别为 68.2% 与 43.5%

【大多数患者在首次肿瘤评估时即出现缓解】

所有队列中，在CNS可评估患者进行评估后，41%（7/17）的患者确认达到完全缓解（CR），53%（9/17）的患者确认达到总体缓解（ORR）

安全性数据特征一致，未发现新的安全信号

伏美替尼安全性良好，治疗耐受性高，且在12.5 个月的中位随访长期持续稳定

最常见的治疗相关不良事件包括：腹泻、肝酶升高、皮疹、口腔黏膜炎及皮肤干燥

安全性特征与其他EGFR-TKI 类药物以及先前伏美替尼在 FURTHER 研究中PACC 队列的结果一致

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

关于 ArriVent

ArriVent 是一家临床阶段生物制药公司，专注于识别、开发并商业化差异化药物，以满足癌症患者尚未被满足的医疗需求。公司依托其团队在药物开发领域的深厚经验，力求充分释放其主要研发候选药物伏美替尼的潜力，并推进一系列新型疗法（如新一代抗体偶联药物）的研发、审批与商业化进程。如需更多信息，请访问：www.arrivent.com

关于伏美替尼

伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC一线治疗、EGFR 敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究也在顺利推进中。

关于 EGFR 突变型NSCLC

在全球范围内，肺癌是癌症相关死亡的首要原因。NSCLC是肺癌的主要亚型，约占所有肺癌病例的 85%。EGFR激活突变是NSCLC发生发展过程中的一种常见且早期事件。EGFR突变可划分为典型突变与非典型突变，其中第 20 外显子插入突变属于非典型突变类型，占所有EGFR突变的约 9%；PACC突变则为另一种非典型EGFR突变，占比约为12%。目前，对于携带非典型EGFR突变的NSCLC患者而言，现有治疗手段的疗效有限，患者总体预期寿命偏低，这一领域的治疗需求尚未得到满足。

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