【喜报】热烈祝贺信得科技“新支法关四联灭活疫苗”获批国家三类新兽药

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准宁波三生生物科技股份有限公司等26家单位申报的盐酸地那维林等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准北京金诺百泰生物技术有限公司等4家单位申报的猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒等3种新兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准青岛易邦生物工程有限公司申报的鸡滑液支原体灭活疫苗（YBF-MS1株）变更注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准江苏慧聚药业股份有限公司等12家单位申报的匹莫苯丹等4种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.工艺规程

5.说明书和标签

农业农村部

2025年6月20日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

盐酸地那维林

宁波三生生物科技股份有限公司、上海津力药业股份有限公司

二类

（2025）

新兽药

证字58号

4年

盐酸地那维林注射液

宁波三生生物科技股份有限公司

二类

（2025）

新兽药

证字59号

4年

猪伪狂犬病病毒基因缺失灭活疫苗（CY-6株）

青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、河南农业大学、内蒙古华希生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药有限公司、山东省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛蔚蓝生物股份有限公司

三类

（2025）

新兽药

证字60号

3年

鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株）

北京市农林科学院、山东滨州沃华生物工程有限公司、山东华宏生物工程有限公司、武汉科前生物股份有限公司

三类

（2025）

新兽药

证字61号

3年

鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株）

山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

三类

（2025）

新兽药

证字62号

3年

鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+TA株+LC株）

山东省农业科学院家禽研究所、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司

三类

（2025）

新兽药

证字63号

3年

猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（CT130株+HX115株）—仔猪大肠杆菌病纤毛抗原三价亚单位疫苗（K88+K99+987P）

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、山东华宏生物工程有限公司

三类

（2025）

新兽药

证字64号

3年

加巴喷丁片

毛孩子动物保健（广东）有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华农（肇庆）生物产业技术研究院有限公司、广东众宠生物科技有限公司

四类

（2025）

新兽药

证字65号

3年

纳入兽用处方药管理

猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒

北京金诺百泰生物技术有限公司

猪流行性腹泻病毒ELISA抗体（IgA）检测试剂盒

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心

口蹄疫病毒O型阻断ELISA抗体检测试剂盒

北京金诺百泰生物技术有限公司、天康制药股份有限公司

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期（针对变更事项）

鸡滑液支原体灭活疫苗（YBF-MS1株）

青岛易邦生物工程有限公司

（2020）

新兽药

证字3号

变更效力检验部分

匹莫苯丹

江苏慧聚药业股份有限公司

（2018）

新兽药

证字67号

有效期由“36个月”变更为“48个月”

犬细小病毒胶体金检测试纸条

长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司

（2021）

新兽药

证字47号

贮藏与有效期由“室温（15~25℃）避光保存，有效期为12个月”变更为“2~30℃条件下避光保存，有效期为24个月”

鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）

兆丰华生物科技（南京）有限公司、国家兽用生物制品工程技术研究中心、江苏省农业科学院兽医研究所

（2015）

新兽药

证字41号

有效期由“15个月”变更为“24个月”

猪流感二价灭活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株）

华威特（江苏）生物制药有限公司、华威特（北京）生物科技有限公司、扬州优邦生物药品有限公司

（2017）

新兽药

证字54号

有效期由“18个月”变更为“24个月”