首个三期临床99.9%有效艾滋预防药在美获批，吉利德：期待尽快带到中国

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蓝鲸新闻6月23日讯（记者 屠俊）2025年6月18日，吉利德科学宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其注射用HIV-1 衣壳抑制剂Yeztugo（来那帕韦）作为HIV暴露前预防（PrEP）药物，以降低35 公斤及以上体重的成年人和青少年通过性行为感染 HIV 的风险。这标志着Yeztugo成为在美国首个也是唯一一个一年仅需给药两次的 PrEP选择。

研究数据显示，在3期临床研究PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 中，超过99.9%接受 Yeztugo的受试者保持HIV 检测阴性。

吉利德中国向蓝鲸新闻表示，来那帕韦用于HIV预防已在美国获批，目前，在其他国家或地区都尚未获批。我们正在和政府、卫生部门及监管机构密切沟通，期待尽快将这一革新的HIV预防方案带到中国，帮助加速国内的HIV防控进程。

此前，吉利德科学方面曾表示，吉利德承诺，其执行的速度优先的准入策略将优先用于HIV感染发生率高、资源匮乏的国家，主要是低收入和中低收入国家。吉利德承诺让对PrEP需求最大的国家都可以获得来那帕韦，这包括加快签署自愿许可协议，以供应高质量、低成本的来那帕韦。

有业内人士指出，口服药物预防失败的主要原因，是患者往往难以长期坚持服药，患者体内缺乏足够的药物浓度，即所谓的依从性问题。长效注射针剂的出现，代表了在传统方法无法解决问题或针对高风险人群中的进一步进步，HIV感染现已成为一种可以预防和控制的慢性疾病，但是预防优于治疗，来那帕韦或让HIV预防进入长效时代。

FDA对于吉利德提交的关于Yeztugo新药申请（NDA）的批准，基于吉利德开展的3期试验PURPOSE 1 和 PURPOSE 2数据。在撒哈拉以南非洲地区的顺性别女性中开展的PURPOSE 1 试验（NCT04994509）主要分析数据显示，Yeztugo组中2134名接受皮下注射、一年给药两次的 Yeztugo的受试者无一人出现 HIV 感染，Yeztugo将HIV 感染率降低了100%，并且在预防HIV感染方面优于每日一次口服舒发泰（恩曲他滨 200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg；F/TDF）。在广泛且地理多样的顺性别男性和性别多样人群开展的PURPOSE 2 试验（NCT04925752）中，皮下注射、一年给药两次的 Yeztugo组2179 名受试者里出现了两例 HIV 感染，证实Yeztugo 组中 99.9%受试者未感染HIV，以及在预防HIV感染方面Yeztugo优于每日一次口服舒发泰。

据悉，吉利德已向欧洲药品管理局（EMA）提交了药品上市许可申请（MAA）和欧盟全民用药申请（EU-M4all），这两项申请均已获得 EMA 认证，并将在加速评估时间表下进行审核。吉利德还向澳大利亚、巴西、加拿大和南非的注册机构提交了一年给药两次的来那帕韦用于 PrEP 的注册申请。

吉利德科学董事长兼首席执行官 Daniel O’Day 表示。"Yeztugo一年仅需给药两次，在临床研究中展现出了卓越效果，这意味着它有可能革新HIV 的预防格局。"

抗HIV一直是吉利德科学的业务核心。RBC Capital Markets分析师曾预期，来那帕韦（lenacapavir）的最高年销售额可能超过40亿美元，或成为新的抗HIV爆款药物。